四川大学华西医院中国循证医学中心.ppt

李幼平文进王莉

四川大学华西医院中国循证医学中心

2007-11-29;内容;一、风险(平安性)根本概念;药物平安性;;3.风险管理的ALARP原那么;药物警戒：150年教训;;二、药物风险管理现状与问题;美国上市后药物平安监测与撤市;1961-1995年间UKUS因平安原因撤市药物使用年限分布;儿童用药：风险是一种说不出的痛;例1IncidenceofADRsinchildren(%);;例3儿童用药不良事件;儿童用药不良事件;2、问题;问题2：致命的差异与伦理问题;提高ADR报告新途径：临床试验注册;陈冯富珍博士贺信;中央人民政府官方网站;ChiCTR网站：://;问题3：如何应对挑战？;问题4;问题5药物平安性评估不同于有效性评估;1.药物评价过程;RCT(poorapplication)

队列研究(thebest)

病例对照研究(thebestforrareADR)

生态学研究

病例系列

病例报告(themostcommonevidenceforrecall);3.药物平安性评价：探索性流行病学设计类型;4.平安性证据分级：不能套用有效性分级标准;评价AE/平安性的证据分级(供参考);上市后药物平安性评价研究类型与证据质量;5.评价平安性时，为什么RCT适用性差？;1.药物平安性处理过程;2.上市后药物平安性评价方法;研究方法：datamining;WhatIsDataMining?;DataMining:AKDDProcess;DataMiningMethods;研究方法：遵循平安性评价指南;药物警戒/风险管理常见数据库及特征;药物警戒/风险管理常见数据库及特征(续);自愿报告数据库中识别ADE方法：非均衡性指标;例：眼葡萄膜炎and利福布丁;自愿报告数据库数据挖掘结果处理;3.药物风险〔平安性〕评价证据判读;2)证据判读：真实性;可能为ADR的情况;在排除偶合因素外，对严重ADR，几例甚至1例报告都应引起高度重视

精心设计、调查与统计，排除可能的偏倚

收集结局资料的方法是否准确可靠？

ADR是否由于机遇造成？

ADR临床意义多大？严重程度如何？是否常见？

当存在多个类似研究时，不同研究结果是否相似？

;比值比(oddsratio)

相对危险度(relativerisk)

绝对危险度(absoluterisk)=率差

NNH(numberneededtoharm)

计算：NNH=1/率差＝1/ARI(absoluteriskincrease)=1/(CER-EER)

解释：患者采用某药物后，与对照比较，出现1例ADR需要处理的人数

NNH的值越??，提示该药物出现ADR的概率就越大;4)证据判读：重要性;5)证据判读：外推性;五、风险评价/管理的要点;六、风险管理实践要点;三种监测方法器械AE发生率比较;实例2.IUD的比较平安性;结果：观察12个月副反响发生情况;平安性实验(eg.动物实验)

上市前平安性

上市前有效性

研究的督察;药物平安性评价最正确证据往往不是来自随机对照试验，而是队列研究或病例对照研究及基于后者的系统评价

对严重不良事件的病例报告也需高度重视

不仅关注风险事件的发生情况，更应关注影响因素分析，以到达预测预警目的，防患于未然

被动监测应与主动监测的结合

全面质量评价

应充分挖掘现有大型ADR相关数据库信息;联系方式：;