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药品流通和使用监管之二知识

一、法律法规相关知识

●药品监督法律体系

●常用法律法规

●药学相关知识

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药品监督法律体系

●宪法：由全国人民代表大会依据特别程序制定得根本大法，

具有最高效力。

●法律：指全国人大及其常委会制定得规范性文件，《中华人民共和国刑法》《药品管理法》。

●行政法规：就是指作为国家最高行政机关得国务院根据宪法和法律所制定得规范性文件，由总理签署国务院令公布。例如，国务院令第360号发布得《药品管理法实施条例》

o

●部门规章：国务院各部、委员会和具有行政管理职能得直属机构，可以根据法律和国务院得行政法规、决定、命令，在本部门得权限范围内，制定规章。

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常用得法律、法规、规章、规范性文件

●中华人民共和国药品管理法

●中华人民共和国药品管理法实施条例

●药品流通监督管理办法

●药品经营质量管理规法

●药品经营许可证管理办法

●麻醉药品与精神药品管理条例

●含有特殊药品复方制剂管理得系列规定

●如何看如何记忆如何运用就是难点

药品流通监督管理办法

2007年5月1日起施行

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药品流通监督管理办法

●第一章总则共4条

●第二章药品生产、经营企业购销药品得监督管理共18条

●第三章医疗机构购进、储存药品得监督管理共7条

●第四章法律责任共15条

●第五章附则共3条

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序号

违法行为

违法责任

一

a、对销售人员不培训(第六条)

责令限期改正，给予警告；逾期不改正得，处以五千元以上二万元以下得罚款(第30

条)

b、销售凭证内容不全得(第十

一条)

C、采购时未留有供货企业有

关证件、资料，以及销售凭证得(第十二条)

d、经营企业应没有按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存(第十九条)

二

对药品销售人员未加强管理，未对其销售行为作出具体规定(第

七条)

给予警告，责令限期改正(第31条)

序号

违法行为

违法责任

三

a、在核准得地址以外得场所储存或者现货销售药品。(第八条)

没收违法销售得药品和

违法所得，并处违法销售得药品货值金额二倍以

上五倍以下得罚款：构成犯罪得，依法追究刑事责任。(《药品管理法》第72条)

b、以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品(第十五条)

C、购进和销售医疗机构配制得制剂。(第十六条)

d、擅自改变经营方式，擅自扩大经营范围经营药品。(第十七条)

e、非法收购药品(第二十二条)

四

知道她人从事无证生产、经营药品行为得，为其提供药品(第七十三条)

给予警告，责令改正，并处一万元以下得罚款，情节严重得，处一万元以上三万元以下得罚款(第35条)

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序号

违法行为

违法责任

五

为她人以本企业得名义

经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。(第十四条)

没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下得罚款；没有违法所得得，处二万元以上十万元以下得罚款；情节严重得，并吊销卖方、出租方、出借方得《药品生产许可证》、《药品经营许

可证》、《医疗机构制剂许可证》或

者撤销药品批准证明文件；构成犯罪得，依法追究刑事责任。(第81条)

六

以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药(第二十条)。

限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重得，处以赠送药品货值金额二倍以下得罚款，但就就是最高不超过三万元。(第40、42条)

采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药(第二十一条)

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●从上述归纳提示我们：从违法行为与法律责

任得对应关系中发掘记忆得方式。

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二、药学相关知识

●批准文号认识

●蛋白同化制剂

●肽类激素

●二类精神药品

●医疗用毒性药品

●终止妊娠药品

●含麻黄碱类复方制剂品种参考目录

材

大家应该也有点累了，稍作休息

大家有疑问的，可以询问和交

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●1批准文号

●判断1个药品属于哪一类看药品包装上药品批准文号。

●药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字。

●字母：化学药品使用字母H,中药使用字母“Z,保健药品使用字母“B,生物制品使用字母“S”,体外化学诊断试剂使用字母“T”,药用辅料使用字母

“F,进口分包装药品使用字母“J”。

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●国药准字(卫生部1996年批准得生物制品)

●国药准字(国家药品监督管理局1999年批准得中成药)

●国药准字(河南省1990年批准得化学药品，升国家药品标准后得文号)

●国药准字H200400