有哪些信誉好的足球投注网站- 1、本文档共10页，可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
药品指南设备
一、设备基础知识
1、1设备得生命周期图
设备技术信息、预防维修、仪表校验计划
备件采购计划设备备件库存)
设备资料归档
费用
申请
性能确认PQ
设备停用-
设备转移设备改造
设备报损
设备
采购合同
工厂验收测试FAT
设备
设计
设计确认
DQ
设备制造
非标设备
用户需求
文件URS
安装确认IQ运行确认0Q
概念设计详细设计
设备使用维护维修
设备变更控制
设备验收启用
设备购置计划
标准设备
设备选项
【背景介绍】
制药设备设计、选型需慎重考虑防污染、防交叉污染和防差错，合理满足工艺需求因素，通常通过起草《用户需求》(URS)文件来指导设计选型，内容涉及生产计划、设备操作、产品工艺、质量控制、安全环境健康、设备维修、生产效率等诸多因素，需要有经验的专业人员起草，并由各专业人员充分讨论定稿。
1、2设备得设计选型
A.材料选择
●直接接触药品的材料，需查明材料物理化学特性，保证其不与药品发生反应、吸附或释放等不利影响，并根据产品工艺特性考虑耐温、耐蚀、耐磨、强度等特性进行适当选择，避免盲目选择不能满足工艺要求或产生浪费。
●金属材料目前药界多采用不锈钢材料，ISPE最低要求为AISI300以上的不锈钢，对接触药品处目前国内药企多采用超低碳奥氏体不锈钢316L,不接触药品的重要部位选用304不锈钢。应注意超低碳不锈钢易发生渗碳反应，316L周围不宜安装铁碳溢出的材料。
●非金属材料多采用聚四氟乙烯、聚偏氟乙烯、聚丙烯等。橡胶密封材料多采用天
然橡胶、硅橡胶等化学特性比较稳定的材料。
1、2设备得设计选型
国际制药工程协会(ISPE)ISPE(International
SocietyForPharmaceuticalEngineering),创立
于1980年，就是致力于培训制药领域专家并提升制
药行业水准得世界最大得非盈利性组织之一。2008年4月ISPE设立中国办公室，为所有中国地区得会员提供服务。
对于很多中国制药行业得从业人员来说，ISPE协会还就是有些陌生。事实上，成立后得28年以来，ISPE已经在全球拥有25000名会员，成为提供行业信息、法规走势和生产技术等各方面得交流平台，在全球
得制药行业发挥着越来越重要得作用。
AIS牌号
ACI牌号
C
Cr
Mo
Ni
组织结构
17-4PH
CB-7CU-1
0.07max
15.0~17.5
一
3.0~5.0
PH
410
CA-15
0.15max
11.5~13.5
一
一
Mart
430
一
0.12max
16.0~18.0
一
一
Mart
304
CF-8
0.08max
18.0~20.0
一
8.0~10.5
Aus
304L
CF-3
0.03max
18.0~20.0
一
8.0~12.0
Aus
316
CF-8M
0.08max
16.0~18.0
2.0~3.0
10.0~14.0
Aus
316L
CF-3M
003max
16.0~18.0
2.0~3.0
10.0~14.0
Aus
317L
CG-3M
0.03max
18.0~20.0
3.0~4.0
11.0~15.0
Aus
904L
CN-3M
0.02max
19.0~23.0
4.0~5.0
23.0~28.0
Aus
2205
CD3MN
0.03max
21.0~23.0
2.5~3.5
4.5~6.5
Dup
2205N
CD3MN
0.03max
22.0~23.0
3.0~3.5
4.5~6.5
Dup
AISI就是美国钢铁协会对不锈钢得命名方
式
B.工艺要求
●设备选择首先要满足工艺流程、各项工艺参数要求，并依据这些要求选择设备相
应的功能尤为重要。
●设备最大生产能力应大于设计工艺要求，尽量避免设备长期在最大能力负荷下
运行。
●设备的最高工作精度应高于工艺精度要求，对产品质量参数范围留有调节余量。
1、2设备得设计选型
C.设备结构选择
●制药设备机械传动结构应尽可能简单，传动机构宜采用连杆机构、气动机构、标准件传动机构等。
●设备结构设计需便于操作，例如：操作人员活动距离最短，活动空间适当，不易发生操作错误，合理的人机工程设计避免人员疲劳发生的差错，操作界面尽可能
采用熟悉的语言避免误操作，对于关键参数的操作有提示及再次确认步骤，影响工艺参数的重要报警宜采用声光报警。
●设备结构需考虑方便维修，例如：采用可靠性设计，有足够的维修空间拆装零部件，易损零件应便于拆装，有逻辑关系的传动系统零位有明确标记，尽可能采用故障报警系统显示重要故障信息，所有电线及接线端子具有可靠连接和标号，配电箱有上锁挂牌的功能。
●
文档评论（0）