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质量审核程序文件

一、目的

本程序的目的在于规定质量审核的策划、实施、报告及后续跟进活动的要求和方法，以确定质量管理体系是否符合策划的安排、标准的要求以及公司确定的质量管理体系要求，是否得到有效实施和保持，为质量管理体系的持续改进提供依据。

二、适用范围

适用于公司内部质量管理体系覆盖的所有过程、部门和场所的质量审核，以及对供应商的第二方审核（当需要时）。

三、职责

（一）管理者代表

1.?全面负责质量审核工作，确保审核活动按计划进行。

2.?选定审核组长及审核员，审批审核计划和审核报告。

3.?协调解决审核中出现的重大问题，向最高管理层汇报审核结果及改进建议。

（二）审核组长

1.?负责制定审核计划，组织审核小组成员进行审核前培训。

2.?主持审核的首次会议、末次会议，控制审核过程，确保审核按计划和要求进行。

3.?对审核结果进行汇总、分析，编写审核报告。

4.?对审核中发现的不合格项的纠正措施进行跟踪验证。

（三）审核员

1.?按照审核计划和分配的任务，编制审核检查表。

2.?收集客观证据，进行现场审核，记录审核发现。

3.?对不合格项进行准确描述，填写不合格报告。

4.?协助受审核部门分析不合格原因，提出改进建议。

（四）受审核部门

1.?配合审核工作，提供必要的资源和信息。

2.?确认审核中发现的不合格项，制定并实施纠正措施。

3.?及时向审核组反馈纠正措施的实施情况和效果。

（五）质量管理部门

1.?协助管理者代表组织和协调质量审核工作。

2.?负责审核文件和记录的管理。

3.?对审核中发现的系统性问题进行分析，提出改进建议。

四、审核类型及频次

（一）内部审核

1.?定期审核

每年至少进行一次全面的内部审核，覆盖质量管理体系的所有要素和部门。审核时间间隔不超过12个月，通常安排在公司生产经营相对稳定的时期进行。

对于关键过程、重要部门或质量问题较多的区域，可以适当增加审核频次。

2.?不定期审核

当公司质量管理体系发生重大变化时，如组织结构调整、业务流程变更、新的产品或服务推出、质量标准修订等，应及时进行内部审核，以确保质量管理体系的适应性和有效性。

当出现重大质量事故、客户投诉频繁或其他特殊情况时，管理者代表可决定进行不定期审核，以查明问题原因，采取纠正措施，防止问题再次发生。

（二）外部审核

1.?第二方审核

当公司与新的供应商建立合作关系或对现有供应商进行定期评估时，可进行第二方审核。审核的频次和范围根据供应商的重要性、供应产品或服务的质量风险以及双方合作的要求确定。

在与客户签订合同或客户有特殊要求时，可能需要接受客户的第二方审核。公司应积极配合客户的审核工作，提供必要的支持和信息。

2.?第三方审核

按照质量管理体系认证的要求，定期接受认证机构的第三方审核。认证审核的时间间隔通常为三年，在认证证书有效期内，每年进行一次监督审核。

当认证机构提出特殊审核要求或公司质量管理体系发生重大变更时，可能需要进行额外的第三方审核。

五、审核策划

（一）制定年度审核计划

1.?每年年初，管理者代表组织质量管理部门制定年度审核计划。年度审核计划应考虑公司的质量方针、目标、质量管理体系的现状和发展需求，以及以往审核的结果。

2.?年度审核计划应包括审核的目的、范围、频次、时间安排、审核类型（定期审核、不定期审核、第二方审核、第三方审核等）以及审核组成员的初步安排等内容。

3.?年度审核计划经管理者代表批准后，发放至各相关部门。质量管理部门负责对年度审核计划的执行情况进行跟踪和监督。

（二）审核前准备

1.?在每次审核前，管理者代表根据年度审核计划和实际情况，任命审核组长，并确定审核组成员。审核组成员应具备相应的专业知识和审核技能，且与受审核部门无直接利益关系，以确保审核的客观性和公正性。

2.?审核组长负责制定本次审核的具体计划，包括审核的目的、范围、依据、时间、日程安排、审核组成员分工等内容。审核计划应详细到具体的审核部门、审核条款和审核时间，确保审核的全面性和有效性。

3.?审核组长组织审核组成员进行审核前培训，培训内容包括审核的目的、范围、依据、方法、技巧以及审核过程中的注意事项等。审核组成员应熟悉审核计划和相关的质量管理体系文件，掌握审核的要点和方法。

4.?审核组成员根据审核计划和分工，编制审核检查表。审核检查表应详细列出审核的项目、要点、方法和预期的审核结果，作为审核员进行现场审核的依据。审核检查表应在审核前经审核组长审核批准。

5.?审核组长在审核前一周将审核计划通知受审核部门，受审核部门如有异议，应在接到通知后两天内与审核组长协商解决。

六、审核实施

（一）首次会议

1.?审核开始前，由审核组长主持召开首次会议。首次会议应参加人员包括审核组成员、受审核部门负责人及相关人员、管理者代表（必要时）。

2.?首次