2025年严重药品不良反应及药害事件报告、处置流程.pdfVIP

操千曲尔后晓声，观千剑尔后识器。——刘勰

严重药品不良反应及药害事件报告、

处置流程

一、引言

药品不良反应（ADR）是指在正常用法用量下，药

品使用过程中产生的与用药目的无关或意外的有害反应。

严重药品不良反应（SeriousADR）是指可能导致死亡、

危及生命、致残、致癌、致畸或者对器官功能产生严重

损害的ADR。药害事件是指由于药品质量问题或者药品

使用不当，导致患者受到严重伤害或者死亡的事件。

在我国，药品不良反应监测和报告工作得到了国家

的高度重视。根据《药品管理法》和《药品不良反应监

测和评价办法》等相关法规，药品上市许可持有人、药

品生产企业、药品经营企业、医疗机构等应当对严重药

品不良反应进行报告，并采取相应的处置措施。本文旨

在阐述严重药品不良反应及药害事件的报告、处置流程。

君子忧道不忧贫。——孔丘

二、严重药品不良反应及药害事件报告流程

1.发现和报告

严重药品不良反应及药害事件的发现和报告是药品

不良反应监测的重要环节。当发现疑似严重药品不良反

应或药害事件时，医疗机构应当及时填写《药品不良反

应/事件报告表》，并向所在地药品监督管理部门和卫

生行政部门报告。

2.审核和评价

药品监督管理部门和卫生行政部门接到报告后，应

当对报告的内容进行审核和评价。必要时，可以要求医

疗机构提供相关病历资料，以进一步核实和评估药品不

良反应或药害事件的真实性和严重性。

3.调查和取证

对于确认的严重药品不良反应或药害事件，药品监

督管理部门应当立即启动调查，收集相关证据，查明事

件原因，并根据调查结果对相关药品进行风险评估。

其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》

4.风险沟通和信息发布

药品监督管理部门应当将调查结果和风险评估报告

及时向公众发布，提醒医务人员和患者注意药品使用安

全，并采取相应的风险防控措施。

三、严重药品不良反应及药害事件处置流程

1.停用疑似药品

当医疗机构发现疑似严重药品不良反应或药害事件

时，应当立即停用疑似药品，防止类似事件再次发生。

2.开展内部调查

医疗机构应当对疑似药品不良反应或药害事件进行

内部调查，查明事件原因，并根据调查结果采取相应的

整改措施。

3.报告调查结果

医疗机构应当将调查结果报告给所在地药品监督管

理部门和卫生行政部门，并及时向公众发布相关信息。

4.配合药品监督管理部门调查

勿以恶小而为之，勿以善小而不为。——刘备

医疗机构应当积极配合药品监督管理部门的调查，

提供相关病历资料和线索，协助查明事件原因。

5.整改和落实

根据调查结果，医疗机构应当对存在的问题进行整

改，加强药品不良反应监测和报告工作，确保患者用药

安全。

四、总结

严重药品不良反应及药害事件的报告和处置流程是

药品安全管理的重要组成部分。各级药品监督管理部门、

卫生行政部门和医疗机构应当密切合作，共同做好药品

不良反应监测和报告工作，保障患者用药安全，维护公

众健康。同时，药品上市许可持有人和生产企业应当加

强药品质量控制，减少药品不