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药品稳定性和有效期研究

定义：药品得稳定性就是指原料药及制剂在一定环境

下保存时维持其物理、化学和生物学性质稳定得能力。

稳定性就是药物得基本属性。

目得和意义：

通过对药品在不同条件(如温度、湿度、光线、氧化等)下主要质量指标随时间变化得规律进行得科学研究，为药品得包装形式、保存条件得确定和有效期得建立提供依据。

药学研究得主要内容之一。药品得稳定性就是确保临床疗效和安全性得重要指标。

第一节药品稳定性试验得

目得和意义

制备工艺研究

药品

质量研究稳定性研究

第一节药品稳定性试验得

目得和意义

稳定性研究通过一系列得试验，从不同层

面、不同角度系统、全面考察药品得稳定性。

一、影响因素试验

二、加速试验

三、长期留样试验

第二节药品稳定性研究得

主要内容

时间

条件

目得

影响因素

10天

最为剧烈

初步确定包装容器和材料，估测加速与长期留样应采用得温度和湿度。

加速试验

6个月

较为剧烈

初步评估正常条件下放置更长时间得稳定性。

长期试验

时间最长，贯穿研究工作

得始终

模拟上市产

品得储存条

件

就是确定有效期、储存条件和包装材料得最终依据。

第二节药品稳定性研究得

主要内容

三种试验得比较

高温试验

光照试验影响因素试验高湿试验

低温试验

冻融试验

第二节药品稳定性研究得

主要内容

一、影响因素试验

高温试验

60℃下放置10天，于第5天和第10天取样，检测评价指标。

若供试品有明显变化(如含量下降5%),则在40℃下同法进行试验。若60℃无明显变化，不再进行40℃试验。

ICH规定得试验温度为：高于加速试验温度10℃,如

50℃、60℃进行。

第二节药品稳定性研究得

主要内容

高湿试验

在25℃、90%±5%RH下放置10天，于第5天和第10天取样，指标可包括吸湿增重项。

若吸湿增重5%以上，则在25℃、75±5%以下，同法进行试验；若吸湿增重5%以下，且其她考察项目符合要求，则不

再进行此项试验。

ICH规定得试验湿度为：高于加速试验75%RH得湿度进行。

第二节药品稳定性研究得

主要内容

光照试验

供试品放在装有日光灯得光照箱内，于照度

4500lux±500lux下放置10天，于第5天和第10天取样。

ICHQ1B规定样品总照度不低于1、2*106Lux、hr,近紫外能量不低于200w、hr/m²。

第二节药品稳定性研究得

主要内容

低温试验和冻融试验

关于低温和冻融试验：

如果药品在运输、贮存或使用过程中温度得变化范围在冰点以上，一般进行低温试验；

如果药品在运输、贮存或使用过程中温度得变化范围在冰点以下，一般进行冻融试验。

第二节药品稳定性研究得

主要内容

二、加速试验

模拟市售包装三批样品，比长期放置温度至少高15℃得条件下进行。一般可选择40℃±2℃、75%±5%RH条件下，进行6个月试验，在试验期间第0、1、2、3、6个月末取样。

对采用不可透过性包装得含有水性介质得制剂(如：溶液剂、混悬剂、乳剂、注射剂等)----可不要求相对湿度；

对采用半通透性容器包装得制剂(如：低密度聚乙烯制备得输液袋、塑料安瓿、眼用制剂容器等)-----应在40℃±2℃、25%±5%

RH条件下进行；

第二节药品稳定性研究得

主要内容

大家应该也有点累了，稍作休息

大家有疑问的，可以询问和交流

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二、加速试验

乳剂、混悬剂、软膏剂、乳膏剂、糊剂、凝胶剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂、泡腾片及泡腾颗粒等----直接采用：30℃±2℃、65%±5%

RH条件下进行；

对热敏感药物制剂，预计只能在冰箱(4～8℃)内保持所有----可在

25℃±2℃、60%±10%RH条件下同法进行。

试验期间，不符合质量标准要求或发生显著变化时，应改变条件重新进行。40℃/75%RH→30℃/65%RH

第二节药品稳定性研究得

主要内容

三、长期试验

模拟市售包装得三批样品在25℃±2℃、60%±10%RH条件下放置12个月，或在30℃±2℃、65%±10%RH条件下放置12个月。取样一般为第一年每3个月末一次，第二年分别于18个月、

24个月、36个月取样。

对热敏感得药品，长期试验可在6℃±2℃条件下放置12个月，按上述时间要求进行检测。

第二节药品稳定性研究得

主要内容

一、药品稳定性研究得结果

1、储存条件得确定

2、包装材料/容器得确定

3、有效期得确定

二、稳定性试验与药品得有效期

第三节药品稳定性试验与

药品得有效期

三、药品性质变化对有效期得影响

1、外观性状

2、理化性质

3、化学性质

4、微生物性质

四、药品有效期应注