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新药品生产监督管理规定试卷及答案

一、新药品生产监督管理规定试卷

一、选择题（每题2分，共20分）

1.以下哪项不是《药品生产质量管理规范》（GMP）的主要内容？

A.药品生产过程的控制

B.药品生产环境的控制

C.药品生产设备的管理

D.药品销售和售后服务

答案：D

2.以下哪个部门负责我国药品生产监督管理？

A.国家药品监督管理局

B.国家卫生健康委员会

C.国家市场监督管理总局

D.国家发展和改革委员会

答案：A

3.药品生产企业在生产过程中，以下哪项操作不符合GMP要求？

A.严格执行生产操作规程

B.严格控制生产环境

C.生产过程中随意更改工艺

D.定期检查生产设备

答案：C

4.以下哪种药品生产许可证有效期为5年？

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品临床试验许可证

D.药品注册许可证

答案：A

5.药品生产企业应建立以下哪个制度以确保产品质量？

A.质量管理手册

B.质量保证协议

C.质量管理体系

D.质量检验制度

答案：C

二、填空题（每题2分，共20分）

6.药品生产企业在生产过程中，应按照《药品生产质量管理规范》的要求进行生产，确保生产过程的______、______和______。

答案：控制、环境、设备

7.《药品生产许可证》分为______和______两种，分别适用于药品生产企业和药品生产企业分支机构。

答案：正本、副本

8.药品生产企业在生产过程中，应建立完善的______、______和______，确保产品质量。

答案：原材料采购、生产过程控制、产品检验

9.药品生产企业在生产过程中，应定期进行______、______和______，以验证GMP的实施效果。

答案：内部审计、外部审计、质量回顾

10.药品生产企业应建立完善的______制度，对生产过程中的异常情况及时进行调查和处理。

答案：不良反应监测

三、判断题（每题2分，共20分）

11.药品生产企业在生产过程中，可以随意更改生产工艺。（）

答案：错误

12.药品生产企业应定期对生产设备进行维修和保养，确保设备正常运行。（）

答案：正确

13.药品生产企业在生产过程中，可以不按照GMP要求进行生产。（）

答案：错误

14.药品生产企业在生产过程中，应建立完善的原材料采购制度，确保原材料质量。（）

答案：正确

15.药品生产企业在生产过程中，应定期进行质量检验，确保产品质量。（）

答案：正确

四、问答题（每题10分，共20分）

16.请简述药品生产企业如何确保生产过程符合GMP要求？

答案：药品生产企业应建立完善的质量管理体系，严格执行生产操作规程，严格控制生产环境，定期检查生产设备，加强原材料采购、生产过程控制和产品检验等环节的管理，确保生产过程符合GMP要求。

17.请简述药品生产企业在生产过程中如何进行质量控制？

答案：药品生产企业在生产过程中应进行以下质量控制措施：

（1）加强原材料采购，确保原材料质量；

（2）严格执行生产操作规程，确保生产过程稳定；

（3）控制生产环境，防止污染；

（4）定期检查生产设备，确保设备正常运行；

（5）对生产过程中出现的异常情况进行调查和处理；

（6）加强产品检验，确保产品质量。