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生物制品上市申请手册 --NMPA,药学篇,2024年版.docx

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    生物制品

    上市申请手册

    —NMPA,药学篇,2024年版

    CONTENTS

    目录

    前言 1

    缩略词表 2

    —、基本概念 3

    1、药品上市许可 3

    2、沟通交流会议 3

    3、eCTD 3

    4.生物制品注册分类 3

    二、上市申请流程 4

    1、药品研发、生产企业工作流程 4

    2、CDE审批流程 6

    三、上市申请攻略-药学篇 9

    1、文档形式要求 9

    2、上市许可申请药学资料清单

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