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(FMEA)
;FMEA概要;FMEA的實施;;在FMEA的編制工作中,必須明確的指派每個人的職責,但是FMEA的輸入
還是應該依靠小組努力。小組應該由知識豐富的人員組成(如:對設計、分析
、測試、製造、裝配、服務、回收再利用、品質及可靠度等方面的工程人員)
FMEA由相關負責組織中的工程師所組成,其可以是OEM如:生產最終產
品、供應商,或是分包商。
如果去比較一個小組的FMEA評價和另一個小組的FMEA評價是不適當,既
使該產品或過程呈現了相同的狀況;由於每個小組的所在環境是獨一無二的
,因此各自將會個別的評價(如:評價是主觀的)。
;圖一;跟催;設計FMEA
?
簡介
?
設計FMEA主要是由負責設計的工程師/小組採用的一種分析技術,用
來保證在可能的範圍內已充分地考慮到,並指明各種潛在的失效模式及
其相關的起因/機理。應該評估最終的產品以及每個與之相關的系統、
子系統和零組件。FMEA以其最嚴密的形式總結了設計一個零部件、子
系統或系統時,一個工程師和設計小組的設計思想(包括:根據以往的
經驗和教訓,對可能出現問題的專案的分析)。這種系統化的方法體現
了一個工程師在任何設計過程中正常經歷的思維過程,並使之規範化、
文件化。
;設計FMEA能夠透過以下幾方面支援設計過程,以降低失效風險:
.有助於對設計要求和設計方案進行客觀評價;
.有助於對製造和裝配要求的最初設計;
.提高在設計/開發過程中,考慮潛在失效模式及其對系統和運行衝擊
的可能性;
.為全面、有效的設計試驗和開發專案的規劃,提供更多的資訊;
.根據潛在失效模式對“顧客”的衝擊,對其進行分級列表,進而建立一
套設計改進、開發和查證的優先控制系統;
.為建議和跟蹤降低風險的措施,提供一個公開的討論形式;
.為將來分析研究售後巿場關切情況、評價設計更改及展開更先進的設
計提供參考。;顧客的定義;小組努力
在最初的設計FMEA過程中,負責設計的工程師被預期能夠直接地、
主動地從所有有關部門來代表。這???專家和負責的領域應該包括,
但不限於:裝配、製造、設計、分析/測試、可靠度、材料、品質、
服務和供應商,以及負責下一個較高階或低階的組裝、系統、子系
統或零組件的設計部門。FMEA應該成為促進相關部門間充分交換意
見的催化劑,從而提高整個集體的工作水平。
除了負責工程師對FMEA具有經驗和小組協助之外,在活動中擁有一
位有經驗的FMEA專家以協助該小組是有一定幫助的。;設計FMEA是一份動態文件,且應該:
.在一個設計概念最終形成之時或之前開始,
.在產品開發各階段中,當設計有變更或獲得資訊增加時,要及
時、不斷地修改,以及
.在最終在產品加工圖樣完成之前全部結束。
考慮到製造/裝配的要求是相互聯繫的,設計FMEA在體現設計意圖
的同時,還要保證製造/裝配能夠實現設計意圖。對於製造或裝配
過程中可能發生的潛在失效模式和/或其起因/機理。
當過程FMEA已包括了它們的識別、效應和控制時,則不需包含在設
計FMEA中,但也可包含。
;設計FMEA不是靠過程控制來克服設計中潛在的缺陷,但的確要考
慮製造/裝配過程中技術的/物質的限制。
設計FMEA不是靠過程控制來克服設計中潛在的缺陷,但的確要考
慮製造/裝配過程中技術的/物質的限制。例如:
.裝配空間/工具可加工性
.表面處理的限制
.鋼材硬度的限制
.公差/過程能力/性能
;設計FMEA也可以考慮到產品維護(服務)和回收利用技術的/物質
的限制。
例如:
.工具加工
.能力特性
.材料分類符號(回收利用);設計FMEA的開發
負責設計的工程師擁有許多用於設計FMEA準備工作的文件。
設計FMEA的開始將從列出設計希望做什麼?及不希望做什麼?
如設計意圖。顧客要求和需求─可能是透過品質機能展開
(QFD)、產品要求文件、已知的產品要求和/或製造/裝配/
服務/回收利用要求
等來源,應該綜合地考慮。期望特性的定義越明確,就越容易識
別潛在
的失效模式,以採取預防/矯正措施。;;1、FMEA編號
填入FMEA文件編號,以便查詢。
註:見表1,提供了項目1-22的範例。
2、系統、子系統或零部件名稱及編號
註明適當的分析級別並填入所分析系統、子系統或零件的名稱、編號。FMEA小組成員必須對這構成的系統、子系統或零組件,決定其特定的活動。實際的裁決其分界範圍為系統、子系統或零部件,且必須被FMEA小組所設定。下列提供了說明,並在附錄F提供了
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本人在医药行业摸爬滚打10年,做过实验室QC,仪器公司售后技术支持工程师,擅长解答实验室仪器问题,现为一家制药企业仪器管理。
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