新版GMP变更控制管理.pptVIP

企业内部变更批准流程涉及的部门可能涉及药品生产企业内部的所有部门，包括生产部、质量部、工程部、研发部、技术部、注册部、物流部、市场部和销售部等。变更申请变更申请可能由上述部门的任何一位员工提出。只要员工认为有必要对现有的工作程序、运行状态作出变更、变革、改善或改进，则他/她就需要按照企业的变更控制程序提出变更申请。变更申请人应详细说明变更的理由或需求，由本部门负责人同意后交至质量管理部门的变更控制专人。L/O/G/O变更管理规程培训2012年7月目录变更的概述一变更的法规YourTt二变更的流程三一、变更的概述变更的定义变更是指即将准备上市或已获准上市的药品在生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。变更的目的任何药品生产企业都应该建立、执行与药品生产过程有关的变更控制系统，以保证产品生产的各个环节的相关变更得到及时运行、批准、回顾和记录。以确保：产品适用于预定的用途1质量可靠，并且符合注册标准2应满足所有的法规要求3变更控制应符合法律、法规的要求，产品或设施的生命周期中的所有变更应能有效追溯，所有变更都必须进行风险评估。3Clktoaddtitleinhere对所有潜在影响物料、产品质量的变更进行控制，保证产品质量、安全性、有效性不会受到影响。1变更控制的目的是为了防止变更对产品质量产生不利影响，保证产品质量的持续稳定，体现了预防和风险控制的理念，体现了GMP持续改进的理念。2第二百四十条企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。二、变更法规变更控制设备包装材料原辅料生产工艺厂房设施质量标准检验方法操作规程计算机软件仪器

二百四十一第二百四十一条应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。质量管理部门应当指定专人负责变更控制。二百四十一详解根据不同的系统，对产品质量的影响程序可分为：关键岗位人员变更：口服固体制剂关键岗位，例如岗位、压片、包衣等岗位。质量控制系统变更：原辅材料、中间产品、成品（稳定性试验标准）的质量标准改变。厂房设施和设备系统变更：厂房平面布置，包括洁净区清洗、更衣、物料出入、压缩空气、工艺用水、蒸汽、空调等设施改变以及设备位置调整、设备改进、设备更换，包括计算机硬件等。物料系统变更：原辅材料品名、规格等级、编号系统、原料和包装材料供应商、药品贮存条件、有效期改变。生产系统变更：工艺配比、工艺参数、工艺流程、批量调整等。包装和贴签系统变更：包装规格、包装材料（尤其内包材）、印刷包材及标签的设计及内容。实验室控制系统变更：包括试验条件改变、检验方法改变。管理变更：法律、法规、制度、规定等等的变更。其它变更：变更药品生产企业名称、变更药品生产场地等的变更。二百四十一详解变更内容新产品变更：指新品种、新剂量的产品或新包装规格的产品上市。现有产品变更：将现有产品品种、现有剂量的产品或现有包装规格的产品从市场上撤回。厂房的变更：包括厂房原设计功能的改变，间隔的改变，洁净装修材料或形式的改变，对墙体或地面造成破坏性的改变等。设备、设施的变更：包括改变送回风管路和送、回、排风口尺寸、位置，空气处理机组或消毒系统，改变温湿度控制设施，改变气流组织，改变洁净区内地漏，纯化水制水设备、贮水设施材质、纯化水管路及用水点的改变，净化空调系统空调过滤品型号改变，高效、亚高效过滤器供应商的改变，直接接触药品的气体过滤器的改变，生产设备的改变（包括新增和报废），直接接触药品的容器材质的改变，洁净区内运输形式的改变等。检验方法的变更包括取样方法、条件的变化，样品制备和处理方法的变化，对照品配备方法的变经，检验仪器型号的改变等。添加标题在法定的检验方法（如药典检验方法）变更后，按照企业内部备案流程在企业内部落实变更后的检验方法。添加标题质量标准的变更：包括原辅料、包装材料、中间产品、成品质量标准项目的改变，有效期或贮存期的改变，贮藏条件的改变，中间产品项目监控点的改变等。在法定标准（如药典中的质量标准）变更后，按照企业内部备案流程在企业内部落实变更后的质量标准。在药品监督管理部门注册、备案的技术文件的变更。生产工艺变更：包括辅料品种或数量（数量范围）、溶媒浓度、用量的改变，生产方法的改变，批量调整等。添加标题根据《药品注册管理办法》，需要确定该变更是否需要到药品监管部门备案或批准。添加标题经药品监督管理部门批准后（取得批