2025年一致性评价申报资料立卷自查暨审查工作用表格填写说明【模板】.pdfVIP

穷则独善其身，达则兼善天下。——《孟子》

一致性评价申报资料立卷自查暨审查工作用表填写说明

一.品种综合信息

11.1-1.6

、批准信息（）

应按照申报资料信息填写药品通用名称、商品名、批准文号（包括历年的批准文号应按照申报资料信息填写药品通用名称、商品名、批准文号（包括历年的批准文号规格、执

行标准、药品有效期。

2、申报概况（1.7∙L12）

根据《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求》中概要部分内容填

写：药品注册及变更批准证明性文件是否提供、临床信息和不良反应是否提供、再评价品种处方工

艺是否变更、自评估报告是否提供、是否按照CTD格式提交资料寄言息。

（

3、检验报告1.13）

根据（3.2.P.5.4）批检验报告部分内容填写1.13检验报告部分。

二.原研产品及参比制剂信息

（

1、原研产品信息2.1）

I

根据原研产品上市情况填写相关言息。

好学近乎知，力行近乎仁，知耻近乎勇。——《中庸》

2、参比制剂信息（2.2）

按照总局2017年第100号公告以及《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》等规

定的要求，选择和确定参比制剂。申报资料应明确注明参比制剂信息，并提供所用参比制剂来源证

明资料；凡是采用非总局公布目录产品作为参比制剂的，221项应选择“其他说明项应选择“其他说明，同时填写生

产企业名称及产品相关信息；如提供了参比品标签/样品照片/说明书中的任意一项，则在相应栏目

选选提供提供；三项均未提供，选；三项均未提供，选未提供未提供。说明书采用网络版本（如PDF格式）打印件，不认可。

31

每个规格原则上应提供批（至少批）参比制剂的考察数据，考察与一致性评价紧密相关的

关键质量属性，例如性状、溶出度/释放度、含量、有关物质等（检验报告可列为附件％每个规格的

3

参比制剂原则上应提供批样品的溶出曲线考察数据以考察其溶出行为的批内和批间均一性。

f

对有文献报道或者研究资料表明有光照、高湿、高温、氧化等条件下不稳定的品种，建议考察

参比制剂溶出曲线稳定性，为实验室复核结果的重复性提供支持。

三.产品研究信息

1、处方组成

1.1、3.1.1-2

原料药及辅料（）:应提供原料药及辅料的批准证明文件、质量标准、检验报告、

BSE/TSE风险声明等资料

制剂可能含有一个或多个原料药,含有多个原料药的可能存在既有国产来源的原料药也有进口

原料药，应根据申报品种处方及提供的证明资料如实填写。

如如仅仅提供了提供了部分部分原料原料药药及及辅辅料料有有关资料关资料或或未提供所未提供所有有原料原料药药及及辅辅料的料的有有关资料，选关资料，选部分提供

子曰:“知者不惑，仁者不忧，勇者不惧。”——《论语》

（

或未提供或未提供。如为进口仿制药，原辅料的批准证明文件选原辅料的批准证明文件选其他其他项并参照《药品注册管理办法》局

令第28号）等有关规定执行。

各项目中，标注为标注为、、或或表示满足其中一项条件即认可；标注为标注为与与表示应满足所有条件才

能认可。

1.