疾病防治研究的设计和评价.ppt

（三）组群随机对照试验组群随机对照（clusterrandomizedcontroltrial）是以一个家庭、一个小组甚至一个村镇作为随机对照试验的对象单位，进行随机分组。适用于一些干预性试验，如预防心血管病的饮食干预，一家人难以用不同的饮食。组群随机程度较个体随机差，故所需样本量要大于个体随机（1/2）。第30页，共53页，星期日，2025年，2月5日交叉试验一、概述属于一级设计方案，它是对两组受试者使用两种不同的处理措施，然后将处理措施互相交换，最后将结果进行对比分析的设计方法。要使同一患者接受二种措施或二种药物治疗，而后比较两者的结果，可采用交叉试验。本试验分二个阶段进行，何种处理在前可由研究者决定或随机确定。二阶段之间有一洗脱期，其长短视处理因素而定。若为药物至少需5个半衰期时间，以免发生前后干扰。二、应用范围主要适用于慢性病。如溃疡病，支气管哮喘，高血压等药物筛选。第31页，共53页，星期日，2025年，2月5日三、设计方案一般模式：NNeR四、结果分析由于本试验中的每个患者都接受了二种治疗，可采用配对?2或配对t检验。甲组：方案A乙组：方案B治疗期DDDD洗脱期方案A方案BDDDD第32页，共53页，星期日，2025年，2月5日五、交叉试验优缺点（一）优点每个受试者都接受了二种处理，可减少一半样本量。患者自身前后比较，消除了个体差异，误差小。同体比较，无需分组分层，避免选择偏倚。可为同期对照。（二）缺点应用范围限于慢性病。洗脱期若需较长，影响病情。二阶段病情不一定完全一样。所需时间较长，可能影响依从性，造成退出、失访等。第33页，共53页，星期日，2025年，2月5日前—后对照研究（beforeafterstudy）一、概念前后对照研究（beforeafterstudy）属前瞻性（二级设计方案）研究，是将两种不同的措施或两种治疗方法，在前后两个阶段分别应用后，对其结果进行较。多用于治疗性研究，比较两种不同治疗方案的效果。第34页，共53页，星期日，2025年，2月5日DD二、设计类型（模式）（一）自身前—后对照1、模式：同一组受试对象在前、后两个不同阶段，暴露于不同条件下的结果或接受不同处理措施的效果进行比较。（适用于慢性复发性疾病；两个阶段的观察期必须相等）DDE合格病例第一种措施治疗时间结果（1）洗脱期第二种措施治疗时间结果（2）NeE第35页，共53页，星期日，2025年，2月5日2、资料整理格式：第一种措施第二种措施有效无效有效无效abcd3、统计分析计数资料：采用配对?2。计量资料：采用配对t检验。第36页，共53页，星期日，2025年，2月5日（二）不同病例前—后对照研究1、设计模式：又称历史性对照研究。一般是以回顾性资料作为对照组，以现在开始的前瞻性资料作为试验组。（应用上不受病种限制，但可比性较差）N1E1N2E2DDDD以往治疗（前）现在治疗（后）第37页，共53页，星期日，2025年，2月5日2、资料整理格式：结果处理合计有效无效前后aba+bcdc+d合计a+c