第十四章制贴膏工艺课件.pptx

作者姓名：齐滨作者单位：长春中医药大学药学院;目录;学习目标;第一节;橡胶膏剂的含义、特点和常用基质

1.含义

橡胶膏剂是指中药提取物或者化学药物与橡胶等基质混匀后，涂布于背衬材料上制成的贴膏剂，包括不含药（橡皮膏即胶布）和含药（如伤湿止痛膏）两类。

2.特点

橡皮膏：黏着力强、携带方便、使用便利，但透气性差、刺激、易过敏。橡胶膏剂层薄，容纳药物量少，维持时间较短。

3.组成

包括主要原料、增黏剂、软化剂和填充剂等。;（一）溶剂法橡胶膏剂的制备工艺;（1）橡胶处理。

（2）配制、称量。

（3）含药胶体制备。

（4）涂布：如图：涂布机。

膏布干燥：按涂布机标准操作规程进行设定和调节烘箱的温度，膏布通过烘箱进行连续干燥挥去溶剂，运行速度控制在6～8m/min，烘箱的蒸汽压力控制在0.2～0.3MPa，烘箱前、中、后部位的温度分别控制为：第一节烘箱温度设定为80℃，最后一节的温度定为90℃，其余各节温度控制在100℃。经烘箱挥去溶剂的膏面，在20～50℃下冷却。

;（5）收卷：按分切收卷标准操作规程进行分切和收卷。

（6）复合、切片。

（7）包装：分为内包装和外包装。

（8）质量监控和质量监控点：

质量监控包括：a.生产区；b.称量配制岗位；c.炼胶岗位；d.制胶岗位；e.涂布岗位；f.包装岗位。

质量监控点包括：a.网状橡胶；b.胶体外观；c.涂布。;（二）热压法橡胶膏的制备工艺及控制要点;第二节;（一）凝胶贴膏的含义、特点和常用基质

1.含义

凝胶膏原称巴布膏剂（简称巴布剂），它是指提取物、饮片或者化学药物与适宜的亲水性基质混匀后，涂布于背衬材料上制成的贴膏剂。

凝胶膏剂由泥状凝胶剂发展成为定型凝胶膏剂，该种剂型应用于中药贴膏剂，在我们正受到重视，是一种具有广阔发展前景的外用制剂。

2.特点

（1）和皮肤生物相容性好，使用舒适；（2）载药量大；（3）利于药物的透皮吸收，生物利用度高，且保湿性强，药物无致敏、无刺激性等副作用；（4）药效持久；（5）使用方便。

3.组成

包括支持层、膏体层、盖衬层。;（二）凝胶贴膏的工艺过程、设备和工艺控制;1.凝胶贴膏的制备工艺过程

（1）配制称量：称取处方量的卡波姆、甘油、PVP、三乙醇胺、明胶、水等基质原料。

（2）含药的胶体制备：将卡波姆、明胶、三乙醇胺等用甘油充分混合并分散均匀，形成混合溶液备用。将PVP溶于蒸馏水中，制成PVP水溶液备用。压敏胶与有机溶剂混合于单独容器内，搅拌均匀。将甘油的混合溶液和水相的混合溶液混合均匀，同时不停搅拌。这样即形成水溶法基质。将药物混合液加入基质混合溶液中并不断搅拌，直至均匀，进行脱气处理，将胶体放出备用。;（3）涂布、分切：将背衬及防黏层材料按涂布机标准操作规程装在涂布机上，前车不断地加适量胶体涂布，调整涂布厚度，定时抽样检查。

涂布之后的胶层在机器上被分切成为单片的膏片，每隔30min随机取5张膏片检测尺寸是否符合要求。

（4）包装。;2.凝胶贴膏的质量监控

（1）生产区。

（2）称量配制岗位。

（3）胶体制备岗位。

（4）涂布岗位：注意含药胶体的固化速度与涂布机的涂布能力相适应，防止发生因胶体固化过快而产生无法正常涂布的现象。监控涂布机的运行速度、涂布张力、贴膏含膏量。

（5）包装岗位：注意半成品贴膏、已装好贴膏的内袋的存放是否符合要求，防止出现脱层、溢胶、皱褶等现象。主要监控待包装贴膏的质量、包装材料的质量、装片数量、封合质量。检查包装上打印的产品批号、生产日期、有效期等信息的完整性。;（一）贴剂的含义、特点和常用基质

1.含义

贴剂实质提取物或者化学药物与适宜的高分子材料制成的一种薄片状贴膏剂，也称经皮给药系统或者经皮治疗系统。

贴剂是在皮肤表面给药，使药物以恒定或接近恒定速度通过表皮进入体内血液循环。

2.特点

优点：避免肝脏的首过效应及胃肠灭活，持久、恒定、可控，减轻不良反应；使用方便；有效作用时间长。

3.组成

贴剂有背衬层、有（或无）控释膜的药物贮库，粘贴层及临用前需除去的保护层。贴剂常用压敏胶基质，是经皮吸收系统中的关键材料。;（二）贴剂的工艺过程、设备和工艺控制

贴剂的制备工艺有两种，一种是溶剂法，一种是熔融法。

1.溶剂法压敏胶贴剂生产工艺;（1）配制：称取处方量的压敏胶、交联剂、有机溶剂等基质原料。

（2）基质制备：用适宜的搅拌方法将交联剂与有机溶剂分散混合均匀，将压敏胶与有机溶剂混合在单独容器内，搅拌均匀，用泵将交联剂混合溶液缓慢地加入压敏胶混合溶液中，同时不停搅拌。交联反应过程需持续搅拌一定时间，该反应在聚合反应釜中进行。

（3）含药胶体制备：将药物溶解在适宜的有机溶剂中，搅拌均匀。将药物混合液加入基质混合溶液