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医疗器械不良事件监测培训考试题(含答案)

一、选择题（每题2分，共20分）

1.以下哪项不属于医疗器械不良事件监测的范畴？

A.产品质量不合格

B.使用过程中出现故障

C.使用过程中出现预期以外的临床效果

D.使用过程中发生医疗事故

答案：D

2.医疗器械不良事件报告的时限是多少？

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.7天

答案：C

3.以下哪个部门负责我国医疗器械不良事件的监测工作？

A.国家药品监督管理局

B.国家卫生健康委员会

C.国家市场监督管理总局

D.国家发展和改革委员会

答案：A

4.医疗器械不良事件报告表中，以下哪个信息是必须填写的？

A.报告人姓名

B.报告单位名称

C.患者姓名

D.医疗器械名称

答案：D

5.以下哪个情况不需要报告医疗器械不良事件？

A.医疗器械使用过程中发生故障

B.医疗器械使用过程中出现预期以外的临床效果

C.医疗器械使用过程中发生医疗事故

D.医疗器械使用过程中，患者自觉症状改善

答案：D

二、填空题（每题2分，共20分）

6.医疗器械不良事件监测的目的是_______、_______和_______。

答案：及时发现、有效控制、预防医疗器械不良事件

7.医疗器械不良事件报告应当遵循_______、_______和_______的原则。

答案：及时、准确、完整

8.医疗器械不良事件监测工作包括_______、_______、_______和_______。

答案：收集、评价、报告、控制

9.医疗器械不良事件报告表应当包括以下内容：报告人信息、_______、_______、_______、_______、_______。

答案：患者信息、医疗器械信息、不良事件描述、临床诊断、处理措施、报告单位信息

10.医疗器械不良事件监测的监管部门包括_______、_______、_______、_______。

答案：国家药品监督管理局、省级药品监督管理局、市级药品监督管理局、县级药品监督管理局

三、判断题（每题2分，共20分）

11.医疗器械不良事件监测只针对已上市销售的医疗器械。（×/√）

答案：×

12.医疗器械不良事件报告必须由医疗机构的医务人员撰写。（×/√）

答案：×

13.医疗器械不良事件报告表可以由患者本人填写。（×/√）

答案：√

14.医疗器械不良事件监测工作仅限于生产企业、经营企业和医疗机构。（×/√）

答案：×

15.医疗器械不良事件报告表中的信息必须真实、准确、完整。（×/√）

答案：√

16.医疗器械不良事件监测工作可以替代医疗器械临床试验。（×/√）

答案：×

17.医疗器械不良事件监测是医疗器械上市后再评价的重要手段。（×/√）

答案：√

18.医疗器械不良事件报告表中的报告单位信息可以省略。（×/√）

答案：×

19.医疗器械不良事件报告表中的患者信息必须包括患者姓名、性别、年龄等。（×/√）

答案：√

20.医疗器械不良事件监测工作应当遵循法律法规、职业道德和科学原则。（×/√）

答案：√