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药品生产质量管理规范培训试卷及答案

一、选择题（每题2分，共20分）

1.以下哪项不是GMP的基本要求？

A.人员培训

B.设备验证

C.环境控制

D.产品促销

答案：D。解析：GMP要求企业对人员、设备、环境等方面进行严格管理，但不包括产品促销。

2.GMP要求生产过程中，生产操作人员应穿戴何种工作服？

A.白大褂

B.防静电服

C.普通工作服

D.无尘服

答案：D。解析：GMP要求生产操作人员穿戴无尘服，以防止污染。

3.以下哪个环节不属于药品生产过程中的关键环节？

A.原料采购

B.生产操作

C.质量检验

D.市场销售

答案：D。解析：原料采购、生产操作和质检验都是药品生产过程中的关键环节，市场销售不属于生产环节。

4.在药品生产过程中，以下哪个因素对产品质量影响最大？

A.人员素质

B.设备性能

C.原料质量

D.环境条件

答案：C。解析：原料质量是药品生产过程中的基础，直接影响产品质量。

5.GMP要求企业在生产过程中，应定期对生产设备进行哪项工作？

A.检查

B.维修

C.验证

D.消毒

答案：C。解析：GMP要求企业定期对生产设备进行验证，确保设备性能稳定。

二、填空题（每题2分，共20分）

6.GMP的全称是__________。

答案：药品生产质量管理规范。

7.GMP的核心思想是__________。

答案：质量是生产出来的，不是检验出来的。

8.GMP要求企业对生产环境的__________、__________、__________等方面进行控制。

答案：空气质量、温度、湿度。

9.药品生产过程中，生产操作人员应定期进行__________、__________、__________等方面的培训。

答案：技术培训、安全培训、卫生培训。

10.GMP要求企业在生产过程中，对生产设备进行__________、__________、__________等环节的验证。

答案：安装验证、运行验证、性能验证。

三、判断题（每题2分，共20分）

11.GMP适用于药品生产、经营、使用等各个环节。（对/错）

答案：错。解析：GMP主要适用于药品生产环节。

12.GMP要求企业对生产人员进行严格的培训和管理。（对/错）

答案：对。

13.GMP要求企业对生产环境进行定期检测和监控。（对/错）

答案：对。

14.GMP要求企业对生产设备进行定期维修和保养。（对/错）

答案：错。解析：GMP要求企业对生产设备进行验证，而不是维修和保养。

15.GMP要求企业在生产过程中，对原料、中间产品、成品进行严格的质量检验。（对/错）

答案：对。

16.GMP要求企业对生产过程中的废弃物进行无害化处理。（对/错）

答案：对。

17.GMP要求企业对生产过程中的不合格品进行追溯和处理。（对/错）

答案：对。

18.GMP要求企业对生产过程中的生产记录进行保存和审查。（对/错）

答案：对。

19.GMP要求企业对生产过程中的产品质量问题进行及时报告和处理。（对/错）

答案：对。

20.GMP要求企业对生产过程中的安全风险进行评估和控制。（对/错）

答案：对。