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医疗器械MAH业务分析

6月1日起，国家药监局发布的《关于进一步加强医疗器械注

人委托生产监督管理的公告》（2024年第38号）正式施行，进一步

落实医疗器械注人产品全生命周期质量管理责任，细化医疗器械委

托生产监管要求。

随着MAH制度的全面实施，医疗器械技术转化为商业化产品的路径已

经发生了显著革新。从原来的自建厂房或寻求生产合作方的方式，正

逐步被选择成熟的生产企业或专业CM0/CDM0平台进行委托生产所替

代。这一转变不仅拓宽了医疗器械持证业务的发展空间，也为医疗器

械企业提供了更加灵活和高效的商业化途径。

一、医疗器械MAH持证：挑战与机遇并存

医疗器械企业获证，不仅是保障产品质量和安全的重要措施，更是企

业及其创新成果进入市场的必经之路。然而，医疗器械企业获证并非

易事，在获证过程中面临着诸多难点。例如，医疗器械注证不得直

接转让、医疗器械法规的复杂性、质量管理体系的建立、申请材料的

准备、现场审查的严格性……每一环节都充满了挑战。

1、根据相关法规规定，医疗器械注证不可直接转让给其他主体。

若医疗器械企业要将自持的注证转让给其他主体，接收方需重新申

请医疗器械注证，而新的注证将以接收方相关信息为准，监管部

门将根据新的申请材料和评审程序，来核准该医疗器械在接收方名下

的注情况。

2、医疗器械法规复杂，不同类别的医疗器械（一类、二类、三类）

有不同的管理要求和办理流程，企业需要充分理解相关法规，确保符

合所有规定。

3、质量管理体系的建立是获证的关键环节，企业需要制定合适的管

理制度、操作规程、质量控制流程等，并配备专业团队及充足的资金

以确保其有效运行。此外，申请材料的准备、现场审查、审批流程和

时间等因素也是企业获证过程中需要重点关注的难点。

对于大部分中小型医疗器械企业来讲，以上获证条件均较难实现，获

得医疗器械MAH资格面临巨大挑战。

二、医疗器械MAH业务：新模式优势凸显

为了解决医疗器械企业在产品获证及落地生产全过程中的难点，一种

法规允许的服务模式一一医疗器械MAH业务应运而生。这种业务模式

将医疗器械的研发、注、许可、生产、销售等多个环节的相关事务

委托给具有专业能力和资质的第三方机构进行管理和实施。具体业务

分为以下几类:

业务类

具体内

型

通过合同形式向医疗器械研发主体提供产品临床研究服务的企业，

医疗器

临床试验是医疗器械CRO的核心服务，旨在帮助医疗器械研发主体

械CRO

加快临床试验进程，更快地进入注申报环节。

通过合同形式向医疗器械研发主体提供工艺研发设计、生产服务，

医疗器

主要集中在小规模试产和上市后生产环节，旨在帮助医疗器械研发

械CDMO

主体提高质量管控、缩短试产周期。

医疗器通过合同形式向医疗器械研发主体提供指医疗器械产品从原材料

械CMO采购到生产装配等生产服务，降低生产成本和提高生产效率。

通过选择医疗器械MAH业务服务，企业可有效应对获证过程中的

种种挑战，实现更快速、更高效的商业化落地和业务拓展。为企业带

来诸多优势：

1、专业性强：持证服务机构通常具有丰富的医疗器械法规知识和实

践经验，能够为企业提供全方位的咨询、指导和服务。通过深入了解

行业规则和政策动态，能够帮助企业规避风险、把握机遇。

2、降低风险：持证服务机构能够帮助企业识别和解决在获证过程中

可能遇到的风险和问题，降低企业的法律风险和经济损失。

3、提高效率：持证服务机构熟悉医疗器械注、许可等流程和要求，

能够为企业提供高效的集成化服务，缩短企业获证的时间周期。

4、节省资源