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iso15189实验室认可准则

目录

iso15189实验室认可准则（1）．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6

一、ISO15189概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6

实验室认可的意义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6

ISO15189标准简介．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7

实验室认可的重要性及作用．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8

二、ISO15189实验室认可准则要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9

实验室管理要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11

1.1组织与管理结构．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11

1.2文件和记录管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12

1.3人员职责与培训．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13

实验过程要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14

2.1实验设计与实施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15

2.2实验操作规范．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17

2.3实验质量控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18

实验室设备与设施要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18

3.1设备配置及性能要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20

3.2设备维护与校准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21

3.3设施环境与安全．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21

实验结果要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23

4.1结果准确性．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23

4.2结果报告与解释．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25

4.3结果的可靠性评估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26

三、实验室认可流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27

申请与受理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28

审核与评估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28

现场评审．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29

批准与发证．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30

监督与复评．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．32

四、实验室认可准备与实施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．33

前期准备与策划．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．34

建立符合要求的实验室管理体系．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．36

培训与人员考核．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．37

内部审核与管理评审．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．38

申请认可并迎接现场评审．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．39

五、实验室认可后的持续改进与维护．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．41

持续的质量改进计划．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．42

定期的内部审计与管理评审．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．43

设备定期维护与校准的持续实施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．44

人员培训与考核的持续进行．．．．．．．．．．．．．．．