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研究报告

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2025年医疗器械质量管理自查报告

一、自查工作概述

1.1.自查工作背景

(1)近年来，随着医疗技术的不断进步和医疗器械市场的迅速扩大，我国医疗器械行业迎来了前所未有的发展机遇。然而，与此同时，医疗器械质量问题也日益凸显，给患者生命安全和身体健康带来了严重威胁。为了贯彻落实国家关于医疗器械质量管理的相关政策法规，加强企业内部质量管理，确保医疗器械产品安全有效，我公司决定在2025年开展医疗器械质量管理自查工作。

(2)本次自查工作旨在全面梳理和评估公司在医疗器械质量管理方面的各项工作，查找存在的问题和不足，制定切实可行的改进措施。通过自查，我们将进一步强化质量管理意识，完善质量管理体系，提升医疗器械产品的质量水平和市场竞争力。同时，这也是我们履行社会责任，保障公众健康权益的重要举措。

(3)自查工作将严格按照《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）等相关法规和标准进行。我们将组织专业团队，对生产、检验、销售、售后服务等各个环节进行全面检查，确保各项工作符合法律法规和行业标准。同时，我们还将对自查过程中发现的问题进行深入分析，找出根源，制定针对性的整改措施，并跟踪落实整改效果，确保自查工作取得实效。

2.2.自查工作目的

(1)本次医疗器械质量管理自查工作的主要目的是全面评估公司质量管理体系的运行情况，确保其符合国家相关法律法规和行业标准的要求。通过自查，我们希望能够找出质量管理中的薄弱环节，及时进行整改，从而提升产品质量，保障患者使用安全。

(2)自查工作旨在加强内部质量管理意识，提高员工对医疗器械质量重要性的认识，形成全员参与的质量管理文化。通过自查，我们期望能够培养员工的责任感和使命感，增强其质量意识，从而在日常工作中学以致用，将质量管理理念融入到每一个工作环节。

(3)此外，自查工作还旨在促进公司质量管理体系的持续改进，提升公司整体的管理水平。通过查找和解决实际问题，不断完善和优化质量管理流程，我们将不断提高医疗器械产品的质量水平，增强市场竞争力，为公司在激烈的市场竞争中占据有利地位奠定坚实基础。

3.3.自查工作范围

(1)自查工作范围涵盖了公司医疗器械生产的全过程，包括但不限于原材料采购、生产制造、检验测试、包装标识、销售流通和售后服务等关键环节。通过对这些环节的全面审查，确保每一个步骤都符合医疗器械生产质量管理规范（GMP）的要求。

(2)具体来说，自查将涉及以下几个方面：首先是对质量管理体系文件的审查，包括质量手册、程序文件和作业指导书等，确保文件体系完整、有效；其次是对生产设施和设备的检查，确保其符合生产要求且处于良好运行状态；再者是对检验测试设备和方法的审核，确保检验结果准确可靠。

(3)此外，自查还将对供应商进行评估，确保原材料和辅助材料的质量符合标准；对员工进行培训和考核，确保其具备必要的质量管理知识和技能；对销售和售后服务流程进行审查，确保产品在流通过程和售后环节中的质量得到有效保障。通过全面的自查，旨在构建一个覆盖全面、运行高效的医疗器械质量管理体系。

二、组织架构与职责

1.1.组织架构

(1)我公司医疗器械质量管理组织架构设立了一套清晰、高效的层级体系，确保质量管理职责明确，责任到人。组织架构主要由质量管理部、生产部、研发部、采购部、销售部和服务部等部门组成，各部门之间相互协作，共同维护医疗器械产品的质量。

(2)质量管理部作为质量管理工作的核心部门，负责制定和实施质量管理体系，组织内部审核，监督和协调各部门的质量管理工作。质量管理部下设质量保证、质量控制和质量改进等小组，分别负责不同层面的质量管理任务。

(3)生产部负责医疗器械的生产制造过程，确保生产环节符合GMP规范。生产部内部设有生产管理、工艺控制和设备维护等团队，负责监督生产过程，确保产品质量。研发部则负责新产品的研发和现有产品的改进，与生产部紧密合作，确保产品设计合理，生产过程可控。采购部和销售部则分别负责原材料和产品的采购、销售，以及售后服务，与质量管理部保持紧密沟通，共同保障产品质量。

2.2.职责分工

(1)质量管理部作为公司质量管理的核心部门，承担着制定和执行质量政策的职责。具体包括负责编制和更新质量管理体系文件，组织内部和外部审核，确保所有质量活动符合法规和标准要求。同时，质量管理部还负责监督和评估供应商的质量表现，以及处理质量投诉和不良事件。

(2)生产部在质量管理中的职责主要涉及生产过程的控制和质量保证。生产部需要确保生产设备、工艺流程和操作人员的符合性，进行生产过程中的质量控制点检查，以及生产记录的准确性和完整性。此外，生产部还需与研发部协作，确保产品设计和生产的一致性。

(3)研发部负责医疗器械的创新研发和改进工作，其质量管理的职责包括但不限于确保