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2024年执业药师继续教育试题答案

药品质量管理体系-GMP

单选题：每道题只有一个答案。

1．关于PDCA循环说法错误的是（）

A.各级都有PDCA循环

B.四个阶段周而复始的转动

C.关键在于检查和执行阶段

D.每转动一次都有新的内容和目标

2．4.从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件：（）

A.具备适度规模和足够的产能储备；

B.具有保证生物安全的制度和设施、设备；

C.符合疾病预防、控制需要。

D.以上均正确

3．5.关于药品生产管理的特点说法有误的是（）

A.预防为主

B.执行强制性的质量标准

C.实行标准化规范化的生产

D.第一

4．7.下列GMP的特点错误的是（）

A.原则性

B.时效性

C.全面性

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D.多样性

5．制药用水至少应当采用饮用水。（）

A.正确B.错误

6．医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象，

空气洁净度等级规定为ABCDE五个等级。（）

A.正确B.错误

7．全面质量管理使企业以最适质量、最优生产、最低消耗、最

佳服务，获取最佳利益的管理方法。（）

A.正确B.错误

8．药品生产指将药物原料加工制备成能供临床医疗使用的药品

的过程。（）

A.正确B.错误

9．《药品生产质量管理规范》是英文“GoodManufacturing

PracticeforDrugs”的中译文，简称为GMPD。（）

A.正确B.错误

10．中外GMP比较，外国GMP在管理各个方面的要求阐述定性

多余定量，不够详细，软件不足。（）

A.正确B.错误

11．4.GMP是药品进入国际医药市场的“通行证”。（）

A.正确B.错误

12．3.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专

门人员独立负责药品质量管理，对受托药品生产企业、药品经营企业

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的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。

（）

A.正确B.错误

13．5.GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范化的条

件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是

药品生产和质量管理的基本准则。（）

A.正确B.错误

14．发生与药品质量有关的重大安全事件，应该由药品上市许可

持有人的法定代表人及时报告并按企业制定的风险管理计划开展风

险处置，确保风险得到及时控制。（）

A.正确B.错误

多选题：每道题有两个或两个以上的答案，多选漏选均不得分。

1．为了