《毒理学动物实验数据可靠性评价方法（征求意见稿）》.docx

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江苏省地方标准

DBXX/TXXXX—XXXX

毒理学动物实验数据可靠性评价方法

Methodsforscientificintegrityevaluationofanimalexperimentdataintoxicology

（送审讨论稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

江苏省市场监督管理局发布

I

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目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

毒理学数据 1

毒理学动物实验 1

数据可靠性 1

4可靠性评价方法 1

基本原则 1

评价人员 2

评价内容 2

评价程序 2

可靠性等级评价 3

数据评级流程 3

评价结果汇总 3

附录A（规范性）毒理学动物实验数据可靠性评价表 5

附录B（规范性）毒理学动物实验数据快速评价表 13

附录C（规范性）毒理学动物实验数据快速评价表 14

参考文献 15

II

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前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由江苏省实验动物标准化技术委员会提出并归口。

本文件起草单位：江苏省疾病预防控制中心、南京医科大学、江苏省生产力促进中心、江苏省毒理学会。

本文件主要起草人：卞倩、张厚森、吕中明、俞萍、夏彦恺、周永林、王守林。

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毒理学动物实验数据可靠性评价方法

1范围

本标准规定了对毒理学动物实验数据进行可靠性评价的基本原则、评价方法、可靠性等级判定、评价流程。

本标准适用于毒理学工作中动物实验数据的可靠性评价。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB14925实验动物环境及设施

GB14923实验动物哺乳类实验动物的遗传质量控制

GB14922实验动物微生物、寄生虫学等级及监测

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1毒理学数据

按照毒理学实验方法包括但不限于设计和实施而产生的实验数据，包括实验或调查原始数据的统计分析后形成的，以科技文献、学位论文、技术报告（含毒理学安全性评价报告）等形式呈现的实验数据。

3.2毒理学动物实验

通过观察受试物对模型的毒性效应，探讨毒作用机制，将实验研究结果合理外推到人，以评估受试物对人的有害效应和健康风险的动物实验。

3.3数据可靠性

在数据生命周期内完整、一致、准确、值得信赖和可靠以及数据特性被维护的程度。

4可靠性评价方法

4.1基本原则

4.1.1受试物的确定性

可准确识别受试物。应获取但不限于受试物化学物质登录号（CAS）、纯度、溶解度、挥发性、化学结构、稳定性、来源、浓度/剂量等信息。

4.1.2支持信息的充足性和可获得性

2

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能够公开获得的试验设计、观察终点、原始数据等信息。

4.1.3实验程序的一致性

实验遵循国际和国内已有的试验指南和/或标准，对于在相关试验标准和/或指南出台前完成的实验数据，应获得该数据的原始记录，分析实验程序的一致性。

4.1.4实验操作的规范性

实验操作遵循良好实验室规范（GLP）、中国计量认证（CMA）、中国合格评定国家认可委员会(CNAS)等质量管理体系的，获得的数据具有较高的可靠性。

4.2评价人员

4.2.1参与数据可靠性评价的人员应是具有毒理学、比较医学、预防医学、公共卫生学科背景或在以

上学科领域实际工作2年以上的人员，且人数至少2人。

4.2.2每名评价人员应独立开展评价工作，当评价结果存在不一致时，应征求第三人意见，或评价人

员间应经充分讨论达成共识，最终形成一致意见。

4.3评价内容

评价内容包括受试物、实验动物、试验设计、试验体系与数据、试验结果与结论共5个方面22个指标