药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范　第4部分：抽样_地方标准格式审查稿.docx

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37

山东省地方标准

DB37/T4825.4—2025

药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范第4部分：抽样

Managementspecificationfordailysupervisoryinspectionofdrugs,medicaldevicesandcosmeticsenterprises—Part4:Sampling

2025-02-14发布2025-03-14实施

山东省市场监督管理局发布

I

DB37/T4825.4—2025

目次

前言 II

引言 III

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4抽检工作流程 1

5现场抽样 1

5.1抽样前准备 1

5.2抽样现场检查 1

5.3取样封样 2

6样品交接 2

7针对性抽样 2

附录A（规范性）日常监督检查抽检工作流程 4

参考文献 5

II

DB37/T4825.4—2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件是DB37/T4825《药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范》的第4部分。DB37/T

4825已经发布了以下部分：

——第1部分：总则；

——第2部分：术语与定义；

——第3部分：日常监督检查；——第4部分：抽样；

——第5部分：数据管理。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由山东省药品监督管理局提出、归口并组织实施。

III

DB37/T4825.4—2025

引言

日常监督检查是由负责药品监督管理的行政部门按照规定频次和要求常规开展的监督检查；是药品监督管理部门持续落实“四个最严”要求，坚持“以人民为中心”的发展理念，提升安全治理能力，保障人民健康安全的重要实践；对履行监管职责，守牢药品安全底线发挥基础性作用。DB37/T4825《药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范》是规范药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查活动的标准，拟由五个部分组成。

——第1部分：总则。目的在于为药械化企业日常监督检查工作提供总体要求。——第2部分：术语与定义。目的在于统一和规范日常监督检查的相关用语。

——第3部分：日常监督检查。目的在于为日常监督检查工作开展提供规范。——第4部分：抽样。目的在于为日常监督检查抽样提供规范。

——第5部分：数据管理。目的在于为日常监督检查的数据管理提供规范。

本文件在一般抽检工作流程的基础上，细化了日常监督检查相关的抽样程序、方法及特殊要求，有利于协同推进日常监督检查与抽样工作。

1

DB37/T4825.4—2025

药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范第4部分：

抽样

1范围

本文件规定了药品、医疗器械和化妆品企业日常监督检查相关的抽样工作流程以及现场抽样、样品交接、针对性抽样的要求。

本文件适用于对药品、医疗器械和化妆品企业实施日常监督检查时进行的抽样。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4抽检工作流程

抽样工作应结合日常监督检查工作安排系统策划，日常监督检查抽检工作流程应按照附录A的规定。

5现场抽样

5.1抽样前准备

5.1.1组建的抽样工作组应不少于2人，并根据当次抽样工作的目的要求核对抽样用文书、样品（物证）密封袋等必要的文书与凭证。必要时，在抽样前接受与抽样任务相关的专题培训。

5.1.2向被抽样单位告知任务来源、抽样计划、抽样产品品种及数量等事项。

5.1.3抽样人员在开展现场检查前应向被抽样单位出示抽样工作证明文件和抽样人员身份证明，告知抽样要求，查验被抽样单位的资质及产品来源。

5.1.4被抽样产品涉及特殊取样和储运要求时，应与被抽样单位沟通，明确抽样方法及应急措施，并准备抽样相关的工器具、用品等，必要时明确被抽样单位的配合事项。

5.2抽样现场检查

5.2.1日常监督检查计划包含抽样任务时，应同步关注日常监督检查与抽样现场检查的侧重点，统筹安排检查事项，综合研判风险事项。

5.2.2抽样现场检查重点关注内容包括但不限于：