伦理委员会工作流程与临床研究主要伦理问题的考量.ppt

;;;办公室

办公室必备条件

办公条件：面积，，，网络

档案管理条件

行政人员

主席/主任，秘书，辅助人员

任命的程序，职责

职责

受理伦理审查申请材料

会议日程安排，会议记录，决议通告

档案管理

经费管理

年度工作总结，等;;伦理审查的流程;;;;加快审查的条件

不适用于

新药临床试验初始伦理审查

适用于

不影响风险受益比的跟踪审查

按审查意见修正方案的再次送审

修正方案：较小修改，如错别字，后勤与行政管理

不再对受试者产生风险的跟踪审查

完成受试者纳入，所有受试者已经完成全部试验相关的干预，研究没有结题只是因为受试者的长期随访

尚未开始受试者纳入

研究进入数据总结分析阶段

研究过程中没有产生附加风险的跟踪审查

严重不良事件类型与程度在预期范围内，不影响风险受益比;;;决定

同意

作必要的修正后同意

需对研究方案做出较小修改或澄清

作必要的修正后重审

需就研究工程的重要问题〔如方案设计〕做进一步答疑或修改，或补充重要文件材料

不同意

终止或暂停已批准的研究;;;;临床研究主要伦理问题的考量

研究的科学设计与实施

知情同意——尊重：自主选择权

风险与受益的评估——不伤害：增加可能受益，减少潜在的风险

招募受试者——公正：研究的利益与负担的公平分配

受试者的医疗和保护

隐私和必威体育官网网址

涉及弱势群体的研究

特殊疾病人群，或特定地区人群/族群的考虑;;对照的问题

阳性对照的标准

经过随机、盲法的临床试验，证明显著优于抚慰剂的药物

抚慰剂对照意义

当研究目标是评价研究性干预措施的有效性和平安性时，使用抚慰剂对照通常比阳性对照更能产生科学可靠的结果

在很多情况下，除非是抚慰剂对照，否那么试验难以区分是有效干预、还是无效干预〔它的分析灵敏度〕

伦理不可接受的情况

如果使用抚慰剂剥夺了对照组的受试者接受公认有效干预的权利，因而使他们暴露于严重的损害，特别是如果损害是不可逆的，使用抚慰剂显然是不道德的

伦理可接受的情况

当没有公认的有效的干预时

赫尔辛基宣言的补充说明;赫尔辛基宣言2000〔第29节〕

新方法的益处、风险、负担和有效性都应当与现有最正确的预防、诊断和治疗方法作比照。这并不排除在目前没有有效的预防、诊断和治疗方法存在的研究中，使用抚慰剂或无治疗作为对照

赫尔辛基宣言2002年对第29节的补充说明

出于令人信服的、科学合理的方法学上的理由，为判定一个预防、诊断或治疗方法的有效性或平安性时必需使用抚慰剂对照。或者

当研究的预防、诊断、或治疗方法用于一个较轻的病情，并且病人接受抚慰剂不会有任何增加的严重或不可逆伤害的风险时

赫尔辛基宣言2021年第32节

新的干预方法的益处、风险、负担和有效性必须与目前已被证实最好的方法对照，除非以下情况

目前没有已被证实的干预方法，可以使用抚慰剂或不治疗

具有令人信服的、科学合理的方法学上的理由，抚慰剂对照判定一个干预方法的有效性或平安性，并且不会给受试者造成严重的、不可逆的伤害。必须十分注意防止滥用该选项。;;;;;获得并证明知情同意过程的文字描述

前言

我们将邀请您参加一项＊＊药物的试验性治疗研究。在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请您的医生给予解释，帮助您做出决定

怎样获得更多的信息？

您可以在任何时间提出有关本项研究的任何问题。您的医生将给您留下他/她的号码以便能答复您的问题

如果在研究过程中有任何重要的新信息，可能影响您继续参加研究的意愿时，您的医生将会及时通知您

GCP第14条:试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料;现在该做什么？

是否参加本项研究由您自己决定。您可以和您的家人或者朋友讨论后再做出决定

在您做出参加研究的决定前，请尽可能向你的医生询问有关问题，直至您对本项研究完全理解

请您保存这份资料

受试者同意声明

我已经阅读了上述有关本研究的介绍，而且有时机就此项研究与医生讨论并提出问题。我提出的所有问题都得到了满意的答复

我知道参加本研究可能产生的风险和受益。我知晓参加研究是自愿的，我确认已有充足时间对此进行考虑，而且明白：

我可以随时向医生咨询更多的信息

我将获得一份经过签名并注明日期的知情同意书副本

最后，我决定同意参加本项研究;;;3.风险与受益

原那么：我国GCP

第4条：力求使受试者最大程度受益和尽可能防止伤害

第5条：应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害

风险与受益伦理审查的步骤

风险的鉴别与评估

确定风险是否在可能的范围内最小化

预期受益的评估

确定风险与受益比是合理的

跟踪审查;;;风险等级：最小风险

试验预期伤害或不