医疗器械GMP规范现场检查指导原则考试试卷(含答案).docx

医疗器械GMP规范现场检查指导原则考试试卷(含答案)

一、选择题（每题2分，共20分）

1.医疗器械GMP规范中，下列哪项是现场检查的关键环节？

A.检查文件和记录

B.检查生产环境

C.检查设备设施

D.检查人员培训

答案：B

2.医疗器械GMP规范现场检查中，以下哪个环节不属于检查范围？

A.原材料采购

B.生产过程

C.销售与售后服务

D.研发过程

答案：D

3.医疗器械GMP规范现场检查时，以下哪个指标是衡量生产环境清洁程度的关键指标？

A.粒子计数

B.微生物限度

C.湿度

D.温度

答案：A

4.医疗器械GMP规范现场检查中，下列哪个环节是关键工序？

A.原材料检验

B.半成品检验

C.成品检验

D.包装过程

答案：D

5.医疗器械GMP规范现场检查中，以下哪个文件是必备的？

A.生产许可证

B.质量管理手册

C.环境监测报告

D.员工培训记录

答案：B

二、填空题（每题2分，共20分）

6.医疗器械GMP规范现场检查主要包括______、______、______、______四个方面。

答案：生产过程、质量控制、设备设施、人员培训

7.医疗器械GMP规范现场检查中，检查组应具备______、______、______等专业知识。

答案：医疗器械、质量管理、法律法规

8.医疗器械GMP规范现场检查时，检查组应对企业进行______、______、______等方面的评价。

答案：质量管理水平、生产环境、设备设施

9.医疗器械GMP规范现场检查中，以下______、______、______等环节是关键环节。

答案：原材料采购、生产过程、成品检验

10.医疗器械GMP规范现场检查中，以下______、______、______等文件是必备的。

答案：质量管理手册、生产许可证、环境监测报告

三、判断题（每题2分，共20分）

11.医疗器械GMP规范现场检查中，检查组应对企业进行全面、细致的检查。（）

答案：正确

12.医疗器械GMP规范现场检查中，检查组可以对企业进行抽样检验。（）

答案：错误（检查组不能对企业进行抽样检验，但可以要求企业提供相关检验报告）

13.医疗器械GMP规范现场检查中，检查组应对企业的人员培训情况进行检查。（）

答案：正确

14.医疗器械GMP规范现场检查中，检查组可以对企业进行现场整改。（）

答案：错误（检查组不能对企业进行现场整改，但可以提出整改建议）

15.医疗器械GMP规范现场检查中，检查组应对企业的生产环境进行评价。（）

答案：正确

16.医疗器械GMP规范现场检查中，检查组应对企业的设备设施进行检查。（）

答案：正确

17.医疗器械GMP规范现场检查中，检查组应对企业的质量控制情况进行检查。（）

答案：正确

18.医疗器械GMP规范现场检查中，检查组应对企业的研发过程进行检查。（）

答案：错误（检查组主要关注生产过程，研发过程不属于检查范围）

19.医疗器械GMP规范现场检查中，检查组应对企业的销售与售后服务进行检查。（）

答案：正确

20.医疗器械GMP规范现场检查中，检查组应对企业的原材料采购进行检查。（）

答案：正确