无源植入性医疗器械技术审评要求.pptVIP

无论是否申请生物相容性试验豁免，都需要根据GB/T16886系列标准的要求，规定生物学评价项目；性能指标的制定缺乏合理性，技术要求不完全如：可吸收螺钉：拧入过程中主要受力为扭转力，而标准中仅规定了拉伸强度和弯曲强度的控制指标，未规定扭转强度（扭距）的控制指标和检测方法产品标准?生产过程中使用的试剂残留的控制标准?缺乏对动物源/同种异体产品免疫原性的控制要求和试验方法?可降解材料缺乏对产品材料定性、分子量/特性粘数、分子量分布和旋光度等要求；材料分子量范围过于宽泛，缺乏合理性常见问题举例：未根据产品特性规定适用的性能要求，产品标准对于说明书等资料中宣称的性能，未在产品标准中规定相应的技术要求而缺乏有力支持，举例如下：01?说明书描述骨蜡可降解后排出体外，而在标准中未规定降解试验要求从而缺乏数据支持；02?说明书显示产品在使用过程中需进行拉拽，标准中未规定产品的断裂力要求；03产品标准无忧PPT整理发布无源植入性医疗器械产品技术审评要求审评中心审评一处：有源医疗器械审评二处：无源医疗器械审评四处：一次性耗材审评三处：体外诊断试剂审评二处人员名单及联系方式史新立(处长刘斌(副处长卢赵贾健刘英刘文程茂程张家郭晓董文苗晶刘注册时限《关于发布境内第三类、境外关于发布境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范的通告》（国食药监械[2007]460号）受理——技术审评—行政审批——发放注册证立即或5个工作日10个工作日一类：30个工作日二类：60个工作日三类：90个工作日技术审评时限技术审评时限为60个工作日主审40个工作日复核7个工作日签发5个工作日呈转8个工作日补充资料的时间不计入审查时限国家食品药品监督管理局令第16号《医疗器械注册管理办法》第二十四条：生产企业应当在60个工作日内按照通知要求将材料一次性补齐，补充材料的时间不计算在（食品）补充资料审评时限国食药监械[2008]409号《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》：技术审评部门在收到境内第三类和进口医疗器械注册补充资料后，应当在45个工作日内完成技术审评。国家医疗器械审评专家库依据专家咨询专业实际需求、专家自身资质、专家的地区分布以及专家库人数总量控制等因素，遴选了国家医疗器械审评专家库专家共计1376名报国家局审批。未在国内上市销售和/或虽然已在国内上市销售，但所用材料和/或结构和/或原理不完全相同的医疗器械；创新型医疗器械；机理不明，疗效不确，风险较高的医疗器械；材料来源于同种异体／异种的医疗器械；虽然已经在国内上市销售，但是出现了严重不良事件且原因不明的医疗器械；其他需要专家咨询的问题。010203040506需要专家咨询（函件+会议）注册申请表生产资质产品上市证明产品技术报告***检测报告风险分析报告***注册产品标准***临床评价资料产品使用说明书***其他注册申报资料植入性医疗器械定义是指任何通过外科手术达到下列目的的医疗器械：全部或部分插入人体或自然腔口中，或为替代上表皮或眼表面;此类医疗器械，通过外科手段在术后置留体内30天以上，并只能通过内科或外科手段取出（注：该定义不适用于有源植入性医疗器械）（ISO13485或YY/T0287）产品技术报告明确产品分类及管理类别，提供分类依据；明确产品名称，提供产品名称的确定依据。分类规则——《医疗器械分类目录》6846植入器材Ⅲ类命名原则——《医疗器械产品命名原则》：命名应以发布的国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中的产品名称为依据，国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中无相应产品名称的产品，以体现产品结构特征、功能属性为基本原则

建议参照《无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则》编写

产品技术报告

（二）国内外同类产品动态分析： 生产企业原材料主要结构