《毒理学动物实验数据可靠性评价方法（征求意见稿）》编制说明.pdf

江苏省地方标准

《毒理学动物实验数据可靠性评价方法》

（送审讨论稿）

编制说明

标准起草组

2025年2月12日

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目录

一、目的意义1

二、任务来源2

三、编制过程2

（一）成立标准编制工作组2

（二）召开标准编制启动会2

（三）起草过程3

（四）标准编制4

（五）意见处理情况4

四、主要内容5

五、技术指标确定的依据5

（一）标准编制原则5

（二）标准编制依据5

（三）主要技术指标的确定5

六、重大分歧意见的处理过程和依据7

七、与相关法律法规和标准的关系7

八、推广实施建议7

九、起草单位和起草人员信息及分工8

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《毒理学动物实验数据可靠性评价方法》

（送审讨论稿)

编制说明

一、目的意义

毒理学安全性评价工作需要运用大量已报道的毒理学数据来阐述

特定物质的毒性及潜在危害，进行危害识别，预测人类接触后的安全

程度，在整合不同毒理学结果得到最终结论前，对所参考的毒理学数

据可靠性进行评价尤为重要。此外，对存在的危害因素可能造成人体

健康不良影响所进行的风险评估工作同样需要可靠的毒理学数据支撑，

尤其在风险评估的危害识别、危害特征描述两个环节中起着重要作用。

作为毒理学数据的重要组成，动物实验数据在上述工作中扮演着

重要角色。当不明物质可能造成人体损害而带来伦理问题时，动物实

验是最具说服力的模拟人体过程的实验手段。毒理学动物实验数据的

数量远远大于人类数据，对繁杂的动物实验数据进行可靠性评价显得

尤为必要。

目前，对于毒理学动物实验数据可靠性的评价主要基于评价人员的

主观判断，这可能造成相同数据评价结论完全不同，从而对毒理学安全

性评价、风险评估等工作产生影响，最终降低评价结果的可信度。国际

上虽然陆续提出了毒理学数据可靠性评价体系，但暂未制定毒理学动物

实验数据可靠性评价标准，因此建立详细的、定量的毒理学动物实验数

据可靠性评价方法的需求尤为迫切，可填补毒理学领域对于动物实验数

据可靠性评价标准缺失的空白，简化评价过程，增加评价结果的可比性，

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——

供毒理学从业人员和风险评估人员使用。

江苏省疾病预防控制中心毒理与风险评估研究所前期承担了由国家

食品安全风险评估中心委托的中国食品安全风险评估毒理学数据质量评

价体系构建工作，因此积累了毒理学动物实验数据可靠性评价标准制定

所需要的工作基础和技术条件。在前期工作的基础上，为更好的提高毒

理学安评工作中动物实验数据的可靠性、科学性，由江苏省疾控中心牵

头研究编制《毒理学动物实验数据可靠性评价方法》。

二、任务来源

2024年8月22日，江苏省市场监督管理局下发“苏市监标〔2024〕

143号”文件《省市场监管局关于下达2024年度江苏省地方标准项目计

划的通知》。《毒理学动物实验数据可靠性评价方法》被立项为省地方

标准制定项目，项目序号为20。该标准由江苏省实验动物标准化技术委

员会提出、归口并组织实施，由江苏省疾病预防控制中心、南京医科大

学、江苏省生产力促进中心、江苏省毒理学会共同起草。

三、编制过程

（一）成立标准编制工作组

省地方标准制定项目《毒理学动物实验数据可靠性评价方法》任务

下达后，江苏省疾病预防控制中心、南京医科大学、江苏省生产力促进

中心、江苏省毒理学会联合成立了《毒理学动物实验数据可靠性评价方

法》编制工作组，开始本标准的研究制定工作。

（二）召开标准编制启动会

编制工作组于2024年9月