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医疗器械经营质量管理规范考试试卷及答案

一、选择题（每题2分，共20分）

1.以下哪项不是医疗器械经营质量管理规范的基本要求？

A.建立质量管理体系

B.严格执行法律法规

C.保证医疗器械质量

D.降低医疗器械价格

答案：D

2.医疗器械经营企业应当具备以下哪项条件？

A.具备相应的经营场所和设施

B.具备相应的生产设备

C.具备相应的研发能力

D.具备相应的销售渠道

答案：A

3.医疗器械经营企业应对以下哪个环节进行质量控制？

A.采购

B.存储

C.销售和使用

D.所有环节

答案：D

4.医疗器械经营企业应对以下哪个环节进行售后服务？

A.采购

B.存储

C.销售和使用

D.质量检验

答案：C

5.以下哪个部门负责医疗器械经营企业的质量管理工作？

A.研发部门

B.生产部门

C.质量管理部门

D.销售部门

答案：C

6.医疗器械经营企业应按照以下哪个原则进行采购？

A.价格优先

B.质量优先

C.供应商信誉优先

D.时间优先

答案：B

7.以下哪个环节需要医疗器械经营企业进行验收？

A.采购

B.存储

C.销售和使用

D.质量检验

答案：A

8.医疗器械经营企业应按照以下哪个原则进行存储？

A.先进先出

B.后进先出

C.按照生产日期排序

D.按照产品类别排序

答案：A

9.以下哪个环节需要医疗器械经营企业进行售后服务？

A.采购

B.存储

C.销售和使用

D.质量检验

答案：C

10.以下哪个文件是医疗器械经营企业质量管理体系的核心文件？

A.质量手册

B.程序文件

C.作业指导书

D.质量记录

答案：A

二、填空题（每题2分，共20分）

1.医疗器械经营质量管理规范的目的是保证_______，确保公众用械安全有效。

答案：医疗器械质量

2.医疗器械经营企业应建立、实施并持续改进质量管理体系，形成文件，至少包括_______、程序文件、作业指导书和记录。

答案：质量手册

3.医疗器械经营企业应按照国家有关法律法规和_______进行经营。

答案：产品质量标准

4.医疗器械经营企业应对采购、存储、销售和使用等环节进行_______。

答案：质量控制

5.医疗器械经营企业应建立供应商评价制度，对供应商进行_______。

答案：质量评价

6.医疗器械经营企业应对采购的产品进行_______。

答案：验收

7.医疗器械经营企业应对存储的产品进行_______。

答案：定期检查

8.医疗器械经营企业应对销售和使用的产品提供_______。

答案：售后服务

9.医疗器械经营企业应建立质量管理体系内部审核制度，进行_______。

答案：定期审核

10.医疗器械经营企业应建立质量管理体系_______制度，对不符合要求的情况进行处理。

答案：纠正和预防措施

三、判断题（每题2分，共20分）

1.医疗器械经营质量管理规范适用于所有从事医疗器械经营活动的企业。（对/错）

答案：对

2.医疗器械经营企业可以不建立质量管理体系。（对/错）

答案：错

3.医疗器械经营企业应对所有环节进行质量控制。（对/错）

答案：对

4.医疗器械经营企业不需要对供应商进行质量评价。（对/错）

答案：错

5.医疗器械经营企业应对存储的产品进行定期检查。（对/错）

答案：对

6.医疗器械经营企业不需要对销售和使用的产品提供售后服务。（对/错）

答案：错

7.医疗器械经营企业应建立质量管理体系内部审核制度。（对/错）

答案：对

8.医疗器械经营企业可以不进行质量管理体系纠正和预防措施。（对/错）

答案：错

9.医疗器械经营企业应对采购的产品进行验收。（对/错）

答案：对

10.医疗器械经营企业应按照国家有关法律法规和产品质量标准进行经营。（对/错）

答案：对