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医疗器械委托生产流程剖析

内容提要：自医疗器械注册人制度实施以来，通过医疗器械注册

生产的解绑及产品规模化委托生产，成功实现了医疗器械产业的快

速产业化生产。尽管该举措解决了企业面临的资金、产品转换周期、

人才、厂房等问题，但在进行委托生产转产过程中仍存在法规条款理

解不透彻、转换流程不清晰等问题。文章旨在对医疗器械委托生产流

程进行剖析，运用“二步转产法”简明扼要地对委托生产产品的设计

转换、注册和生产许可变更等注意事项进行了梳理和解读。

关键词：医疗器械委托生产转换二步转产法

2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于

深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新意见》[1],首次提出

试行医疗器械上市许可持有人制度，这是我国医疗器械监管上具有划

时代意义的改革。2017年12月，原上海市食品药品监督管理局发布

了《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实

施方案》[2],这标志着上海正式进入医疗器械注册人制度的实施阶

段，并成为全国首个开展此项工作的城市。2019年8月1日，国家

药监局发布了关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知（国药监

械注[2019]33号）[3],自2019年8月开始，医疗器械委托生产的

发展范围已扩大至全国21个省市。2020年7月，湖北省药品监督管

理局发布了《湖北省医疗器械注册人制度试点工作实施指南（试行）》

和《湖北省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》

[4],指南规定符合医疗器械注册资格的申请人可单独申请注册证书,

自行生产，也可将生产委托给符合委托生产要求的企业，从而实现资

源的合理配置，节约成本、解决产品上市周期长、资金投入多等痛点。

2021年6月1日，新修订的《医疗器械监督管理条例》［5］正式施行，

标志着医疗器械注册人制度在法规上已经成熟，进入全面实施的新阶

段。

1.医疗器械注册人制度下委托生产类型

医疗器械注册人制度是当今国际社会医疗器械领域的通行管理

制度，是贯穿医疗器械全生命周期的基本法律制度。该制度是指符合

条件的医疗器械注册申请人申请并取得医疗器械注册证后成为医疗

器械注册人，其核心要义即注册人以自身名义将产品推向市场，对产

品全生命周期负责。

随着医疗器械注册人制度的推行，医疗器械注册人类型已经不再

局限于生产企业，而是扩大到包括科研机构、代理商、进口商或委托

代理人等。而委托生产的受托方也不再局限于生产企业，主要包括以

下三种类型：大型医疗器械企业集团内部委托生产、注册人医疗器

械代工厂委托生产、以及注册人专业第三方服务企业委托生产。

专业第三方服务企业是指可接受注册人委托，提供样品制造、法

规支持、产业化和质量控制等服务的企业，主要包括医疗器械合同生

产企业和合同定制研发生产企业。医疗器械合同生产企业是提供产品

生产服务的企业，而合同定制研发生产企业在此基础上进一步提供辅

助研发、风险管理等全生命周期的专业服务［6］。这些第三方服务企

业的出现强化了对专业技术的认可，为注册人提供了更加多元化的生

产选择。本文主要介绍了注册人（委托方）专业第三方服务企业（受

托方）委托生产的情况。

2.委托生产的基本要求

根据《医疗器械监督管理条例》第三十四条规定，医疗器械注册

人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具

备相应条件的企业生产医疗器械。

委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当受托生产

企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。

受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、

强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责,

并接受委托方的监督［5］。在委托生产前，委托方应对受托方进行现

场评估和考察，以确保其具备生产所需的技术能力、质量保障能力和

管理能力等，评估内容应委托生产产品类型相关，无关产线可不考

察。

除了在委托生产协议中规定了委托方和受托方在生产过程中的

各项责任和义务，双方还需要签署质量协议以规定了生产过程中的质

量控制要求，明确技术要求、生产工艺、质量标准、说明书和包装标