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双氯芬酸钾分散片推广幻灯

概论独家制造医保乙类国家级四类新药

概论中医用途疼痛是困扰人类最大的医学问题之一，其中头痛、痛经、牙痛及术后痛等在临床上比较常见。药物止痛则被公认为是最简便、迅速、经济和有效的方法。在众多的止痛类别药物中，兼有解热、止痛和抗炎三大功效于一体的非甾类抗炎药在上述疼痛的治疗中占有重要地位。

性状本品为白色或类白色片。

药理作用本品为甾体类抗炎药，其活性成分为双氯芬酸（与双氯芬酸钠相同），主要通过抑制前列腺素合成而产生镇痛、抗炎、解热作用。

药代动力学本品口服吸收迅速，口服本品50mg，约0.63±0.57小时血药浓度达峰值，本品蛋白结合率为99.7%，大约半数的活性物质，经过首过效应在肝内代谢，本品大约60%以代谢物形式从尿中排泄，少于1%原形药排出，其余的药物从胆汁排出。

适应症创伤后的疼痛与炎症，如扭伤、肌肉拉伤等；术后的疼痛与炎症，如牙科或矫形手术后等；妇科的疼痛与炎症，如原发性痛经或附件炎等；脊柱综合征引起的疼痛；非关节性风湿病；耳鼻喉严重的感染性疼痛和炎症（如扁桃体炎、耳炎、鼻窦炎等），应同时使用抗感染药物。

双氯芬酸钾与双氯芬酸钠的临床作用比较南京医科大学第一附属医院、南京军区总医院和苏州医学院一附院进行临床验证，观察双氯芬酸钾治疗急性关节肌肉损伤、拔牙后痛的疗效及安全性，并与双氯芬酸钠片进行对照分析。

表1双氯芬酸钾与双氯芬酸钠治疗肌肉、关节急性损伤7天后疗效比较分组例数治愈显效有效无效治愈率有效率双氯芬酸钾311496245.20%74.20%双氯芬酸钠3412128235.30%70.60%

表2双氯芬酸钾与双氯芬酸钠治疗拔牙后疼痛作用时效分析分组例数快效中效慢效无效快效率快中效率快中慢效率双氯芬酸钾302910096.70%100.00%100%双氯芬酸钠306231020.00%96.70%100%

双氯芬酸钾抗炎镇痛作用临床研究双氯芬酸钾能抑制炎症反应中的前列腺素合成，从而抑制前列腺素引起的毛细血管透性增加和血管扩张两个环节，减少炎症渗出,改善血液循环，有利于炎症迅速消退，因此对于关节、肌肉扭伤、口腔手术、痛经等无菌性炎症、组织水肿和疼痛效果良好。

适应症1.偏头痛2.发作性紧张型头痛3急性下腰痛4治疗术后疼痛及痛经

（一）偏头痛一项多中心、随机、双盲、交叉试验纳入了156例偏头痛患者，随机分组给予双氯芬酸钾50mg或100mg、舒马曲坦150mg和安慰剂治疗。结果显示，单次口服双氯芬酸钾50mg或100mg组的患者服药2h后，偏头痛的缓解率显著优于安慰剂组，而与舒马曲坦100mg相似；但与安慰剂对比，显著疗效的出现在双氯芬酸钾组单次口服后60min，而在舒马曲坦组则见于单次口服后90min，故双氯芬酸钾组比舒马曲坦组更快显效；另外在改善偏头痛伴发恶心、呕吐症状方面，双氯芬酸钾明显优于舒马曲坦和安慰剂；双氯芬酸钾组患者的耐受性与安慰剂相似，而优于舒马曲坦。该观察结果显示，双氯芬酸钾是治疗偏头痛的有效、快速及耐受性好的口服药。

（二）发作性紧张型头痛一项一次剂量、多中心、随机、双盲、双模拟临床试验纳入了684例紧张型头痛患者，分别接受双氯芬酸钾、布洛芬和安慰剂治疗。结果显示，在服药后3h治疗药物组的疗效与安慰剂比较差异有统计学意义(P005)；在服药6h内的所有观察指标，与安慰剂比较差异均具有统计学意义(P001)。结论显示，双氯芬酸钾能有效治疗紧张型头痛。

（三）急性下腰痛Dreiser等进行的一项随机、双盲、平行对照试验比较了双氯芬酸钾和布洛芬对急性下腰痛的疗效。372例急性下腰痛患者随机分组后给予双氯芬酸钾、布洛芬和安慰剂治疗。结果显示，治疗结束时双氯芬酸钾组和布洛芬组的疗效相当。但在服药后3h与治疗前平均疼痛强度差上，双氯芬酸钾组显著优于布洛芬组(P=0.04)。结果提示，双氯芬酸钾是治疗急性下腰痛的有效药物。

治疗术后疼痛及痛经苏州大学附属第二医院的刘艳等[6]比较了双氯芬酸钾和凯扶兰（双氯芬酸钠50mg,米萦前列醇200ug）对术后疼痛及痛经的疗效。

表3双氯芬酸钾治疗术后疼痛及痛经的疗效观察

产品特点？与双氯芬酸钠相比，可迅速在血液中达到较高浓度，起效更快，作用更强，适用于短期治疗急性关节肌肉损伤、牙痛、手术后疼痛的病人。？新剂型，血浓度平稳，副作用小，作用维持时间长，治疗风湿性关节炎和各种急性疼痛优于布洛芬等药物。？崩解和药物溶出迅速，而且生物利用度与口服混悬剂相当。稳定性高，储运方便。？服用方便，适合老人以及吞咽困难的患者服用。

用法用量加水分散后口服，饭前服用。成人，100-150mg/天；症状较轻的以及14岁以上儿童，75-100mg/天，分2-3次服用。原发性痛经，一般剂量50-