2019年新药品管理法及日常检查问题培训.pptx

中华人民共和国

药品管理法

（2019年修订版）

本法于2019年12月1日实施

质管部;1、新版《药品管理法》共12章、155条

2、史上最严的处罚

3、取消GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书

4、2019年12月1日实施

;;是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。;有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；

（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

;;1、提高财产罚幅度

2、加大了资格罚力度

3、对严重违法的企业落实处罚到人（双罚制）

;未取得药品生产许可证、药品经营许可证生产、销售药品的

责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。;生产、销售假药的

没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。;生产、销售劣药的

没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。;生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。;生产、销售假药，或者生产、销售劣??且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;合规才是王道;谢谢聆听