药学管理与法规 课件 项目五 药品生产管理.pdf

药事管理与法规

项目五：药品生产管理

目录

01任务一03任务三

药品生产与监督管理GMP合规性检查

02任务二

《药品生产质量管理

规范》认知

学习目标

知识目标

（1）掌握药品生产准入、药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求

（2）熟悉药品生产监管的法规

（3）了解GMP合规性检查的过程

技能目标

能通过查阅法规、收集资料，按程序完成药品生产准入申报、GMP

生产企业自检、认证申报等药品生产准入及质量管理工作

01

任务一

药品生产与监督管理

任务一：药品生产与监督管理

案例启发

任务一：药品生产与监督管理

2018年，长春长生生物科技有限责任公司（以下简称

“长春长生公司”）因冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假

等严重违反《药品生产质量管理规范》的行为，吉林省食药监

局已收回长春长生公司《药品GMP证书》，同时已按要求停

止狂犬病疫苗的生产。长春长生公司对有效期内所有批次的冻

干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）全部实施召回。

2018年7月18日多地疾控部门停用、封存长春长生公司

狂犬病疫苗。

任务一：药品生产与监督管理

针对长春长生公司狂犬病疫苗生产违规事件，多地疾控

部门已陆续做出回应。据不完全统计，截至2018年7月22日，

至少已有20个省、自治区和直辖市的疾控部门就长春长生疫

苗事件进行发声。包括上海、河南、海南、重庆、山东、山西、

广西、河北8个省市在内的疾控中心明确表示，全面停用或是

暂停使用长春长生狂犬病疫苗。湖南、福建、广东3省疾控中

心表示，该省境内没有涉事批次狂犬病疫苗。另外，还有西藏、

北京、天津、江西四地疾控部门称，未采购长春长生公司狂犬

病疫苗产品或是未采购此次涉事疫苗批次

任务一：药品生产与监督管理

2018年10月16日，国家药品监督管理局和吉林省食品药

品监督管理局依法从严对长春长生生物科技有限责任公司违法

违规生产狂犬病疫苗作出行政处罚。

行政处罚决定书认定，长春长生公司生产记录造假行为

违反了《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，以及

《药品生产质量管理规范》《药品生产监督管理办法》《生物

制品批签发管理办法》等法律法规和规章

任务一：药品生产与监督管理

国家药品监督管理局和吉林省食品药品监督管理局分别

对长春长生公司作出多项行政处罚。国家药品监督管理局撤销

长春长生公司狂犬病疫苗（国药准字药品批准

证明文件；撤销涉案产品生物制品批签发合格证，并处罚款

1203万元。吉林省食品药品监督管理局吊销其《药品生产许

可证》；没收违法生产的疫苗、违法所得18.9亿元，处违法生

产、销售货值金额三倍罚款72.1亿元，罚没款共计91亿元；

此外，对涉案的高俊芳等十四名直接负责的主管人员和其他直

接责任人员作出依法不得从事药品生产经营活动的行政处罚。

任务一：药品生产与监督管理

问题

什么是《药品生产许可证》？

什么是《药品GMP证书》？

任务一：药品生产与监督管理

一、药品生产和药品生产企业

（一）药品生产的概念、分类及特点

1．药品生产的概念

药品生产是指将原料加工制成能够供医疗使用的药品的过程。

2．药品生产的分类

按照生产药品的产品不同，药品生产可分为原料药生产和