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实验室内部审核记录

目录

一、审核概况．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2

二、审核准备．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2

审核计划安排．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

审核资料准备．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

审核工具及设备检查．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

三、审核过程记录．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

实验室环境设施审查．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6

（1）实验室布局合理性分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7

（2）实验室环境安全性评估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8

（3）设施运行状况检查．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9

实验操作及流程审查．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10

（1）实验操作流程规范性评估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11

（2）实验操作安全性评价．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12

（3）实验数据准确性核查．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13

实验室管理制度审查．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14

（1）管理制度完善性评估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15

（2）制度执行效果检查．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16

（3）实验室人员培训情况调查．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17

四、审核发现问题及建议．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18

实验室环境设施存在问题及改进建议．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19

实验操作及流程存在问题及改进建议．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20

实验室管理制度存在问题及改进建议．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22

五、审核结论．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22

本次审核总结评价．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23

未来审核重点及建议．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24

六、后续行动与跟踪验证．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26

问题整改计划与实施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26

整改效果验证与反馈记录．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27

七、审核相关文件附件．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28

审核计划表．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29

审核记录表及相关图片资料．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30

一、审核概况

在进行实验室内部审核时，应详细记录以下信息：

审核日期和时间：明确指出审核的具体日期和开始/结束的时间。

审核团队成员：列出参与此次审核的所有人员姓名及其职位或角色（如QA专员、质量经理等）。

审核目标和范围：简要说明本次审核的主要目的以及覆盖的部门或项目范围。

审核方法论：描述采用的方法学或标准，例如ISO9001、ISO17025或其他适用的行业标准。

发现的问题和不符合项：详细列出在审核过程中识别出的任何问题或不符合项，并提供具体细节，包括但不限于：

缺陷类型（如技术缺陷、管理缺陷等）

发现的日期和时间

确认问题的具体位置或系统

可能的原因分析

纠正措施建议：针对每个发现的问题提出相应的纠正措施建议，以确保问题得到及时解决并防止未来再次发生。

通过上述信息的详细记录与跟进，可以有效提升实验室的整体管理水平和持续改进的能力。

二、审核准备

确定审核目标与范围：首先，我们明确了本次审核的目标是评估实验室管理体系的有效性，以及检查各项工作的合规性和符合性。审核范围涵盖了实验