药学管理与法规 课件 项目一 药学技术人员管理.pdf

药事管理与法规

项目一：药学技术人员管理

目录

01任务一03任务三

药学技术人员认知执业药师管理

02任务二04任务四

职业资格制度药学职称考试

学习目标

知识目标

（1）掌握我国执业药师制度的职业资格考试与注册、继续教育管理等有

关规定；掌握执业药师的职业道德与主要职责具体内容

（2）熟悉执业药师职业资格制度的内涵，药学技术人员定义、配备依据

及要求；药学职称的分类以及全国卫生专业技术资格考试内容

技能目标

能通过互联网查找执业药师报名网址，根据流程进行执业药师网上

报名及认证

01

任务一

药学技术人员认知

任务一：药学技术人员认知

案例启发

从长春长生疫苗案，反思药学

技术人员的重要作用

任务一：药学技术人员认知

2018年7月，国家药品监督管理局对长春长生生物科技有限公司进行飞

行检查，发现该企业为降低成本、提高狂犬病疫苗生产成功率，违反批准的

生产工艺组织生产，使用不同批次原液勾兑配制，部分批次产品使用超过规

定有效期的原液生产成品制剂，销毁生产原始记录，编造虚假的批生产记录，

生产结束后的小鼠攻毒试验改为在原液生产阶段进行等。

为掩盖上述违法违规行为，该企业系统地编造生产、检验记录，开具填

写虚假日期的小鼠购买发票，以应付监管部门检查。后又发现长春长生生物

科技有限公司和武汉生物制品研究所有限责任公司生产的各一批次共计65万

余支百白破疫苗效价指标不符合标准规定，分别流向不同省市。经查，仅山

东省就有二十余万儿童接种了不合格百白破疫苗。

任务一：药学技术人员认知

问题

（1）此案例给予我们哪些启示？

（2）从案例中可以看出，药学技术人员对药品

的安全起着至关重要的作用，那药学技术人员

对药品安全的重要作用体现在哪些方面？对药

学技术人员有哪些管理规定？

任务一：药学技术人员认知

一、药学技术人员的定义及配备依据

（一）药学技术人员的定义

药学技术人员是指取得药学类专业学历，依法经过国家有关

部门考试考核合格，取得专业技术职务证书或执业药师资格，遵

循药事法规和职业道德规范，从事与药品的生产、经营、使用、

科研、检验和管理等有关实践活动的技术人员。包括药师、执业

药师、临床药师等

任务一：药学技术人员认知

一、药学技术人员的定义及配备依据

（二）药学技术人员的配备依据

1．法律依据

《中华人民共和国药品管理法》规定，从事药品生产活动，应当有依

法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；从事

药品经营活动应当有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；医

疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本

单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。非药学技术人

员不得直接从事药剂技术工作。

任务一：药学技术人员认知

一、药学技术人员的定义及配备依据

2．法规、规章制度等规定

《药品生产质