欢迎来到药事管理与法规课堂67课件.pptx

欢迎来到《药事管理与法规》课堂;复习;企业名称;企业名称;企业名称;企业名称;§5.3药品经营

质量管理规范;课程内容;;?什么是GSP？;GMP：是在药品生产全过程实施质量管理，保证

生产出优质药品的一整套系统的、科学的管理规范。;;一切活动有标准要求;时间;时间;?GSP如何规范药品经营的？;第二章药品批发的质量管理

第一节??质量管理体系

第二节组织机构与质量管理职责

第三节人员与培训

第四节质量管理体系文件

第五节设施与设备

第六节校准与验证

第七节计算机系统

第八节采购

第九节收货与验收

第十节储存与养护

第十一节销售

第十二节出库

第十三节运输与配送

第十四节售后管理;第三章药品零售的质量管理

第一节管理与职责

第二节人员与培训

第三节设施与设备

第四节进货与验收

第五节陈列与储存

第六节销售与服务;第一章总则;第一章总则;第一章总则;第二章药品批发的质量管理;第二章药品批发的质量管理;第二章药品批发的质量管理;要求企业开展内审的条件和方式：

（1）定期（每年1次）

（2）质量体系要素发生重大变化时

当机构调整、关键人员更新、设备更换、工作流程发生改变，

因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的

服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，都应进行专项内部质量审核

（3）企业要制定内审项目和标准，开展内审要强化组织，认真实施;内

审

分

析;风险：遭受损失的大小以及这种损失发生可能性的大小;第二章药品批发的质量管理;中药采购员;药品批发企业人员构成图;零售连锁企业组织机构图;第二章药品批发的质量管理;第二章药品批发的质量管理;第二章药品批发的质量管理;第二章药品批发的质量管理;第二章药品批发的质量管理;第二章药品批发的质量管理;培训工作流程;第二章药品批发的质量管理;企业健康检查档案;企业的仓库应如何建设？;;应具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。

库房的选址、设计、布局等应符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。

药品储存作业区、辅助作业区应当与???公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施;第二章药品批发的质量管理;药品储存条件;第二章药品批发的质量管理;第二章药品批发的质量管理;储存、运输冷藏、冷冻药品的，应配备以下设施设备：

（一）与其经营规模相适应的冷库；

（二）冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警设备；

（三）制冷设备的备用发电机组；

（四）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。;近期我国发生了数起注射疫苗中毒或死亡的事故，在事故调查中均存在疫苗储藏运输等环节温控不利现象。

印尼地震时，断电和冰箱损坏导致疫苗暴露在常温环境下数小时或数日，加贴了VVM（疫苗热标签指示装置）的疫苗中，仅脊髓灰质炎减毒活疫苗的VVM出现了颜色指示终点而报废，其他疫苗的VVM都显示正常。没有加贴VVM的卡介苗，则因为无法判断而直接报废。;;校准;第二章药品批发的质量管理;第二章药品批发的质量管理;2013年3月，湖南某地热卖三七粉。当地某药房采购员黄某在为确切核实供应商供货资质的情况下，通过网络低价购回50kg某中药材公司宣传的优质三七粉，由于药房三七粉脱销，所购三七粉未经检验就投入销售。

一周后该药房被多次投诉销售产假三七粉。当地药监部门取???检验后，证实该批三七粉是掺入三七茎叶所打的劣质三七粉，与其包装标识完全不符。当地药监部门以销售假药对该药店处以2万元罚款，并赔偿消费者损失，整个案件中该药房在经济和信誉上都蒙受了巨大损失。;第二章药品批发的质量管理;采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

;对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

（一）《药品生产许可证》或者《经营许可证》复印件；

（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；

（三）GSP认证证书或者GSP认证证书复印件；

（四）相关印章、随货同行单（票）样式；

（五）开户户名、开户银行及账号。;采购首营品种的审核：审核药品的合法性，

索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

以上资料应当归入药品质量档案。;第二章药品批发的质量管理;第二章药品批发的质量管理;第二章药品批发的质量管理;第二章药品批发的质量管理;一位顾客??吉林大药房某连锁店购买了2盒安神补脑液，几天后返回药店说买重复了要求退货。经店长了解情