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欢迎来到《药事管理与法规》课堂;复习;第九章药品包装、标签

和说明书管理;内包装;;;【案例1】擅自更换直接接触药品的包装案;?关于药品的内包装都有哪些相关规定？;?关于药品的内包装有哪些管理规定？;?关于药品的内包装有哪些管理规定？;本案中药品生产企业应代理商要求改变板蓝根颗粒的包装，将原来的瓶装改为袋装，并重新设计了药品的包装盒，共包装了800箱板蓝根颗粒。;使用未经审批的直接接触药品的包装材料的行为应该按照《药品管理法》第125条给与行政处罚。;【案例2】药店销售“刮号”药品案;;?药品外标签有什么要求？;?药品外标签有什么要求？;?药品外标签有什么要求？;?药品外标签有什么要求？;?药品外标签有什么要求？;?药品外标签有什么要求？;?不符合外标签要求怎样处罚？;本案中药店经营的“XX”胶囊外包装产品序列号、电话防伪查询标识被人为刮掉。;本案不能按销售假药论处。尽管药品包装上标明：“防伪标示和产品序列号不全，均为假药”，但是否为假药不能凭借企业宣传来定性。应依据《药品管理法》第98条来定性。本案中刮号行为不符合假药的定义，因此不能以销售假药论处。《药品说明书和标签管理规定》第30条规定“药品说明书和标签不符合本规定的，按照《中华人民共和国药品管理法》的相关规定进行处罚。”本案的刮号行为造成标签未按照规定注明相关信息，应该按照《药品管理法》第128条给予行政处罚。;【案例3】药品名称不符合规定案;?商品名称和通用名称在字体和字号上有什么要求吗？;?商品名称和通用名称在字体和字号上有什么要求吗？;?商品名称和通用名称在字体和字号上有什么要求吗？;?商品名称和通用名称在字体和字号上有什么要求吗？;治疗慢性鼻炎的药的商品名称足有通用名称的3倍大，而且颜色醒目。;案例中外包装的商品名称比通用名称醒目的行为《药品说明书和标签管理规定》第30条：要求按照《中华人民共和国药品管理法》的相关规定进行处罚。”本案例中的商品名称属于外标签，该生产企业显然使用了未经核准的标签，应该按照《药品管理法》第125条给与行政处罚。;【案例4???药品生产企业私自修改说明书案;诊断是“散痛片”引起的过敏反应，医院竭尽全力抢救才使胡某脱离危险。胡某出院后至今没停止过治疗，目前全身上下仍是瘢痕累累，双目视力下降。

胡某找到药厂，间厂方为何在说明书上不写明对皮肤的不良反应？厂方说他们的说明书是国家审批同意的。后经当地食品药品监督管理局对该药品进行核查，通过网络查阅了国家审批的该药说明书，发现该药厂擅自删除了“散痛片”说明书中应写明的5项不良反应。;（一）药品说明书的要求;（一）药品说明书的要求;（一）药品说明书的要求;（一）药品说明书的要求;（二）说明书不符合规定的处罚;;本案例中的药品生产企业擅自删除了“散痛片”说明书中应写明的5项不良反应，导致胡某人身损害。;本案例中药品生产企业擅自删改药品说明书，未注明相关信息，导致胡某人身损害的行为，应依据《药品管理法》第128条给予处罚。该药给患者造成了人身损害，《药品管理法》第144条规定：“药品生产企业违反本法规定，给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任”。依据《消费者权益保护法》第41条规定承担民事赔偿责任。;;