TCACM 1622-2024 中药上市后安全性评价数据分析方法指南.pdf

ICS11.020

CCSC05

团体标准

T/CACM1622—2024

中药上市后安全性评价数据分析方法指南

Guidelinesfordataanalysismethodsofsafetyevaluationonpost-marketingChinese

patentmedicine

2024-11-25发布2024-11-25实施

中华中医药学会发布

目次

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4中药上市后安全性评价数据基本要求2

4.1相关性2

4.2真实性2

4.3全面性2

4.4完整性2

4.5可溯源性2

4.6伦理性2

5中药上市后安全性评价数据来源2

5.1ADR/ADE监测等信息系统2

5.2临床研究2

5.3药物毒理研究2

5.4期刊文献3

5.5灰色文献3

6中药上市后安全性评价数据分析方法3

6.1描述性统计分析3

6.2比值失衡法3

6.3贝叶斯法4

6.4关联规则4

6.5决策树5

6.6回归分析5

6.7Meta分析6

6.8神经网络7

6.9随机森林7

6.10支持向量机8

参考文献9

I

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的

规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由北京中医药大学国家中医药发展与战略研究院中医药大数据研究中心提出。

本文件由中华中医药学会归口。

本文件起草单位：北京中医药大学、河南中医药大学、天津中医药大学、华西医院中国循证医学

中心、中国中医科学院、山东中医药大学、广东药科大学、兰州大学、首都医科大学、中日友好医院、

中国医学科学院药物研究所、黑龙江中医药大学、湖南中医药大学、广西中医药大学、广州中医药大

学第七临床医学院、复旦大学华山医院、武汉大学中南医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、

北京泽桥医疗科技股份有限公司、鲁南制药集团股份有限公司、普华和诚（北京）信息有限公司。

本文件主要起草人：吴嘉瑞、张俊华、孙鑫、荆志伟、李霞、蔡永铭、张晓朦。

本文件参与起草人（按姓氏笔画排序）：丁长松、于子凯、于栋华、王连心、王伽伯、王辉、方

晓艳、田金徽、付长庚、刘树民、刘瑞新、刘鑫馗、朱鑫、李欣、李修洋、李海、宋学坤、邱晓燕、

张程亮、张景媛、金鑫瑶、金敏、金锐、周唯、赵崇军、段小霞、费宇彤、郭凤英、郭津丞、梅全喜、

曹庆恒、韩爱庆、韩芳芳、程虹、靳洪涛、赫军。

II

T/CACM1622—2024

引言

近年来，中药上市后安全问题引起业内广泛关注，安全性评价成为热点研究领域。特别是中药注

射剂等重点品种的安全性再评价工作在国家药品监督管理局指导下持续推进，取