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质控处管理制度

目录

一、总则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

1.1目的与依据．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

1.2适用范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

1.3质量控制原则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

1.4质量管理体系．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

二、组织机构与职责．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

2.1质控处组织架构．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6

2.2质控处人员职责．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7

2.3内部沟通与协调．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8

三、质量控制流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9

3.1产品/服务开发与设计．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10

3.1.1设计输入审查．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11

3.1.2设计输出验证．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12

3.2生产过程控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13

3.2.1生产过程监控．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14

3.2.2生产偏差管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16

3.2.3生产记录与报告．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18

3.3产品/服务检验．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19

3.3.1检验计划与方案．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21

3.3.2检验方法与标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22

3.3.3检验结果分析与处理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22

3.4不合格品控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23

3.4.1不合格品识别与隔离．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24

3.4.2不合格品分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25

3.4.3不合格品纠正与预防措施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27

四、质量记录与报告．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27

4.1质量记录管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28

4.1.1记录类型与格式．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29

4.1.2记录保存与归档．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30

4.2质量报告制度．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．31

4.2.1报告内容与格式．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．32

4.2.2报告提交与分发．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．33

五、内部审核与持续改进．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．34

5.1内部审核计划．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．35

5.1.1审核范围与频率．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．35

5.1.2审核方法与程序．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．37

5.2不符合项处理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．