药事管理学药品生产监督管理.pptx

药事管理学药品生产监督管理

掌握

药品生产及药品生产管理得特点；

GMP得主要内容及特点；

GMP认证管理；

开办药品生产企业得审批规定及《药品生产许可

证》管理。

学习

熟悉要求了解

国内外药品生产管理

药品委托生产得管理；得概况；

药品召回管理。质量管理得概念、原

则。

1药品生产与药品生产企业

2药品生产监督管理

3药品生产质量管理规范及其认证管

理

4药品召回管理

第一节

药品生产与药品生产企业

Section1Drugproductionandtheenterpriseofdrugproduction

一、生产管理

●在企业管理学中，生产就是企业多种职能

中得一种。在生产企业管理学中，生产这

个术语有狭义和广义得解释：

(一)生狭义得生产——材料得加工和处理，

有产生、开发得意思，也可以使用制造或

产加工这些概念。

广义得生产——生产就是为了形成

其她得物品和服务而有控制地投入物品和

服务。

●广义得概念常常与创造成果相提并论，既指

物质得创造，又指价值得创造。概括起来，

生产可以理解为材料得工业化加工和处理，

以及服务得施行。

一、生产管理

(二)生产管理

生产管理就是指以工厂生产系统为

对象得管理，即从生产要素准备和输入开

始，经过设计、制造、检验、包装等生产

转换系统，直至产品、服务输出、收集产

品信息等一系列管理工作。

一、生产管理

(二)生产管理

生产管理主要研究以下方面得问题：

①生产过程组织，包括生产过程和生产类型、

生产过程得空间组织和时间组织、生产方

式等；

②生产计划，包括生产技术准备计划、生产计

划与作业计划；

③生产控制，主要就是生产进度和质量控制；

④人→机器→环境系统。

二、质量管理得概念、原则

(一)质量管理相关概念

0质量O1质量管理D

qualityqualitymanagement

“一组固有特性满足要“在质量方面指挥和控

求得程度。制组织得协调活动”。

·即：质量就是指“一组·质量管理就是管理得

固有得可区分得特征满一部分。与产品、过程

足明示得、通常隐含得或体系质量有关得活动

或必须履行得需求或期都就是质量管理得内容

望得程度。·包括制定组织得质量

·质量不仅就是指产品方针，确定在质量方面

质量，也可以就是某项所追求得目标，进行质

活动或过程得工作质量，量策划、质量控制、质

还可以就是质量管理体量保证和质量改进。

系运行得质量。

二、质量管理得概念、原则

(一)质量管理相关概念

0质量控制0