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生物医疗革新之道
从研发到临床的全过程解析
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Agenda1.质量和安全性保证
2.生物医疗产品研发流程
3.引言
4.核心观点
5.涉及的学科和技术
01.质量和安全性保证
生物医疗质量安全保证
生产工艺
质量和安全性保证
生产工艺
01制造工艺的开发和优化
工艺参数
02确定关键工艺参数和控制点
质量控制
03建立质量控制体系和监控制度
原材料选择
原材料选择的重要性
01原材料纯度质量确保产品的稳定性和有效性
02原材料追溯保证原材料的合法性和可追溯性
03原材料产品兼容避免不良反应和副作用
临床试验
临床试验的重要性
确保产品安全性
01评估产品在人体内的安全性和耐受性
验证产品疗效
02评估产品在人体内的治疗效果和效能
收集临床数据
03收集关于产品安全性和疗效的客观数据
02.生物医疗产品研发流程
生物医疗研发流程
需求分析
生物医疗产品研发流程
需求分析方案设计样品制备
了解用户需求和产品目标制定研发方案和技术路线生产原型样品进行测试和验证
方案设计
生物医疗产品研发流程方案设计
根据需求和技术选择最佳方案
样品制备
制备符合临床试验需求的样品
临床试验
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