附件4：《化妆品经皮吸收 Franz扩散池法技术指南》征求意见稿编制说明.docx

《化妆品经皮吸收Franz扩散池法技术指南》

编制说明

一、工作简况

1.1任务来源

本标准根据中国香料香精化妆品工业协会《关于2023年协会团体标准（第一批）立项公示的通知》立项。主要起草单位：深圳杉海创新技术有限公司等。

1.2主要工作过程

起草阶段：

2023年3月-2023年4月，成立工作组。根据计划任务的下达通知，承担单位成立文本编制工作小组，并根据GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的要求，查询、收集和认真研究国内外标准及相关资料，结合实验室条件，实验要求和方法技术特点，初步设计实验方案。

2023年3月2023年4月，实验研究工作。根据实验方案，确定皮肤模型、受试物上样量、接收介质、实验时间及取样时间点等条件，对一些易降解化合物，考察其在接收液中的稳定性，对一些亲脂性化合物，考察其在接收液中溶解性。并考察方法的回收率、准确性，初步形成标准征求意见稿。

2023年4月-2024年7月，召开研讨会。会议由深圳杉海创新技术有限公司主持，参加会议的有各参编单位。会上，起草单位向参会人员汇报了本文本的编制背景、文本条款内容等，本文本基于体外Franz扩散池方法与巴马香猪离体皮肤模型对化妆品原料或成品进行体外经皮渗透实验，以色谱法或光谱法等方法对接收液及离体皮肤中受试物进行定量定性，从而进行原料或成品中受试物经皮渗透评价。会议上，工程师们各抒己见，对文本的内容进行充分详尽的探讨，各参会人员就标准中涉及到的定义、实验操作细节及量化指标、仪器设备、实验条件等方面展开了充分的讨论。工作组在广泛听取各参会单位意见后，对文本进行了修改和补充，形成了验证方案。确定了验证试验的比对受试物，组织3家有资质检测机构对方法进行验证，分别为广州质量监督检测研究院、深圳杉海创新技术有限公司、广州药科大学。

2024年8月-2024年11月，为验证试验阶段。验证结束后，牵头单位根据试验数据进行比对和分析，进一步完善标准文本。2024年12月12日，深圳杉海创新技术有限公司组织召开《化妆品经皮吸收Franz扩散池法技术指南》研讨会。会上，深圳杉海创新技术有限公司团标负责人向大家汇报了数据验证结果，各参编单位积极研讨，并对文本内容表示认同，形成了征求意见稿与编制说明。

1.3主要参加单位和工作组成员及其所做的工作等

主要起草单位：深圳杉海创新技术有限公司

协作起草单位：云南贝泰妮生物科技集团股份有限公司、北京华熙海御科技有限公司、诺德溯源（广州）生物科技有限公司、水羊化妆品制造有限公司、广东简莳精准生物科技有限公司、深圳市宗匠科技有限公司、深圳市千誉科技有限公司、惠州绵俪生物科技有限公司、时垠（上海）生物科技有限公司、美出莱（杭州）化妆品有限责任公司、哈尔滨敷尔佳科技发展有限公司、懿奈（上海）生物科技有限公司、广州熵增科技有限公司、百特威（上海）化妆品有限公司、深圳市容大生物科技股份有限公司、广州中妆美业化妆品有限公司、上海传美实业有限公司、广东艾粒生物科技有限公司、广州梵之容化妆品有限公司、广州梦尔达科技有限公司、上海集妍化妆品科技有限公司

主要起草成员：待定

本文本编制原则和主要内容

2.1编制原则

本文本的制定符合产业发展的原则。本着先进性、科学性、合理性和可操作性的原则，以及方法的目标、统一性、协调性、适用性、一致性和规范性原则来进行本文本的制定工作。

本文本是按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》和GB/T20001.4-2015《标准编写规则第4部分：试验方法标准》的要求编写的。充分考虑了各类皮肤模型的结构特点，以及受试物测定方法的适用性，考察了受试物在接收液的稳定性和溶解性，参照国内外先进研究成果和试验方法，遵循“科学性、实用性、规范性”的原则，制定了《化妆品经皮吸收Franz扩散池法技术指南》。

2.2研制背景

活性物质的经皮吸收是近年来功能性化妆品研究的重要课题之一，这些物质大多数需透过皮肤的角质层，达到深层表皮或者真皮层才能起到生物学作用。因此，化妆品中生物活性物质的经皮吸收程度和速率，是功能性化妆品具有竞争力的重要因素。此外，化妆品行业发展很快，化妆品安全问题日益引发关注，经皮吸收率问题，也是评价化妆品安全性的一个很重要因素。

目前，我国化妆品行业尚未建立统一的对化妆品活性成分或有害成分经皮吸收的行业或国家检测方法，企业在对化妆品进行活性成分的检测和化妆品经皮吸收率的评估等时面临很多困难，不利于产品的研发和行业的发展。经皮吸收检测方法主要是用来检测功效成分或有害成分的经皮吸收速率、渗透量等，该方法可对活性物质在皮肤中的分布及其在不同皮层的含量进行研究。该方法的建立，可为化妆品行业提供对活性成分经皮吸收的统一检测方法，填补行业空白，让企