中成药学-第6章-已上市中药的变更与再评价PPT.pptx

第六章

已上市中药的变更与再评价

学习目的

学习本章节可了解国家药品监督管理局对已上市中药变更与再评价的

相关法规。

掌握已上市中药变更与再评价的关键问题。

进一步加强与中成药新药研究方法的联系。

学习要点

掌握已上市中药变更的概念、变更的内容、分类依据和类别。

掌握已上市中药再评价的概念和法律依据。

熟悉已上市中药变更研究的基本原则及基本要求。

了解已上市中药再评价的必要性以及国家已采取的相关措施。

2011年《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》

2017年《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》

2019年《中华人民共和国药品管理法》

2020年《药品注册管理办法》

2021年《药品上市后变更管理办法（试行）》

2021年《已上市中药变更事项及申报资料要求》

2021年《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》

（一）《药品注册管理办法》（2020年版）

变更原药品注册批准证明文件及其附件所载明的事项或者内容的，

申请人应当按照规定，参照相关技术指导原则，对药品变更进行

充分研究和验证，充分评估变更可能对药品安全性、有效性和质

量可控性的影响，按照变更程序提出补充申请、备案或者报告。

药品批准上市后，持有人应当持续开展药品安全性和有效性研究，

根据有关数据及时备案或者提出修订说明书的补充申请，不断更

新完善说明书和标签。药品监督管理部门依职责可以根据药品不

良反应监测和药品上市后评价结果等，要求持有人对说明书和标

签进行修订。

（二）《药品上市后变更管理办法（试行）》

药品上市后变更包括注册管理事项变更和生产监管事项变更。

持有人应当主动开展药品上市后研究，实现药品全生命周期管理。

鼓励持有人运用新生产技术、新方法、新设备、新科技成果，不断改进和优化生产工艺，

持续提高药品质量，提升药品安全性、有效性和质量可控性。

药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。

持有人是药品上市后变更管理的责任主体，应当按照药品监管法

律法规和药品生产质量管理规范等有关要求建立药品上市后变更

控制体系。

根据国家药品监督管理局有关技术指导原则和国际人用药注册协

调组织（ICH）有关技术指导原则制定实施持有人内部变更分类

原则、变更事项清单、工作程序和风险管理要求，结合产品特点，

经充分研究、评估和必要的验证后确定变更管理类别。

注册变更管理类别根据法律法规要求和变更对药品安全、有效和质

量可控性可能产生影响的风险程度，分为审批类变更、备案类变更

和报告类变更，分别按照《药品注册管理办法》《药品生产监督管

理办法》的有关规定经批准、备案后实施或报告。

国家药品监督管理局负责组织制定药品上市后变更管理规定、有关

技术指导原则和具体工作要求。

负责药品上市后注册管理事项变更的审批及境外生产药品变更的备

案、报告等管理工作。

依法组织实施对药品上市后变更的监督管理。

省级药品监管部门依职责负责辖区内持有人药品上市后生产监管

事项变更的许可、登记和注册管理事项变更的备案、报告等管理

工作。

依法组织实施对药品上市后变更的监督管理。

申请人应当根据其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影

响，进行相应的技术研究工作，在完成相关工作后，向药品监督

管理部门提出补充申请。

需要进行临床试验研究的变更申请，其临床试验研究应经过批准

后实施。

一已上市中药的变更

二已上市中药的再评价

一、已上市中药变更事项

（一）国家药品监督管理部门审批的补充申请事项

药品上市许可持有人的变更。

变更适用人群范围。

变更用法用量。

替代或减去国家药品标准或药品注册标准处方中毒性药味或处于濒危状

态的药味。

变更药品说明书中安全性等内容。

变更药品规格。

一、已上市中药变更事项

（二）国家或省级药品监督管理部门备案事项

1.下列变更事项中属于中等变更的情形：

Ø变更药品包装规格。

Ø变更生产工艺。

Ø变更制剂处方中的辅料。

Ø变更药品注册标准。

Ø变更药品包装材料和容器。

Ø变更药品有效期或贮藏条件。

一、已上市中药变更事项

2.国家药品监督管理部门规定统一按要求补充完善说明书的变

更。

3.根据药品说明书内容变更标签相应内容。

4.药品分包装及其变更。

5.变更药品上市许可持有人名称、生产企业名称、生产地址名称

（药品上市许可持有人未发生变更）。

6.其他。

二、申报资料项目及要求

《已上市中药变更事项及申报资料要求》规定，药品上市许可持

有人应根据所申请事项，按要求提交申报资料，不适用的项目应

注明不适用并说明理由。报告事项按照国家药品监督管理部门公

布的有关报告类的相关规定执行。