欢迎来到 药事管理与法规 课堂.pptx

欢迎来到《药事管理与法规》课堂;;§1.1药品;课程要求;课程要求;【案例1】无证销售药品案;【案例1】无证销售药品案;;《药品管理法》第2条对药品的定义：

“药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或功能主治、用法、用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。”

;《药品管理法》第2条对药品的定义：

“药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或功能主治、用法、用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。”

;?药品与保健品有什么区别？;【案例2】;（1）按药物的作用分

;（1）按药物的作用分

;?药品包括哪些类型?;;;;;;《药品管理法》第93条国家实行基本药物制度，遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足疾病防治基本用药需求。

《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第59条：

国家实施基本药物制度，遴选适当数量的基本药物品种，满足疾病防治基本用药需求。

国家公布基本药物目录，根据药品临床应用实践、药品标准变化、药品新上市情况等，对基本药物目录进行动态调整。

基本药物按照规定优先纳入基本医疗保险药品目录。

国家提高基本药物的供给能力，强化基本药物质量监管，确保基本药物公平可及、合理使用。;;麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等实行特殊管理，称为特殊药品。;?药品包括哪些类型?;【案例3】国家暂停使用和审批鱼腥草注射液等七个品种;思考：

1.国家为何对鱼腥草注射液等七个注射剂做出暂停使用和审批的决定？

2.如果你是消费者，在购买药物时你都会考虑的药物的哪些因素？;1.定义：指药品能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的使用要求的特征总和。;指在规定的适应证和用法、用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。;②安全性：;重要特征;1．药品的专属性：对症治疗

2．药品的两重性：防治作用与不良反应

3．药品质量的重要性??全部为合格药品

4.药品的时限性：人到病时方用药，需适当储备

过有效期即销毁，需适当储备;药品监督管理：是指药品监督管理部门根据法律法规的授权，依据相关法律法规的规定，对药品的研制、生产、流通和使用环节进行管理的过程。;?药品监督包括哪些?;药品监督管理行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事药事活动，认可其资格资质或者赋予其某种法律权利的行为。;指药品监督管理机关对药品生产、经营和使用的企事业单位和相关个人遵守药事行政法律规范的情况进行了解和监督检查的行政行为;药品监督管理机关，为保护人民身体健康、维护药品管理秩序，对行政相对人的人身及财产自由等采取的强制性具体行政行为的总称。;行政机关或其他行政主体依法定职权和程序对违反行政法规尚未构成犯罪的相对人给予行政制裁的具体行政行为。;【案例1】长春新安药业有限公司因编造批记录;【案例1】长春新安药业有限公司因编造批记录;;?药品技术监督包括哪些?;?技术监督有哪些种类?;?技术监督有哪些种类?;是药品检验机构授权定期或不定期地对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验

评价抽验：为掌握辖区内药品质量总体

水平而进行的抽验；

监督抽验：对监督检查中发现的质量可

疑药品进行的抽验;专业技术机构;专业技术机构;六、药品与非药品

（一）批准文号管理;1.药品批准文号的格式;1.药品批准文号的格式;1.药品批准文号的格式;药品批准文号的格式;新药证书的格式;进口药品注册证;H（Z、S）C;2.保健品批准文号的格式;六、药品与非药品

（二）数据查询真伪;;大纲要求;习题;三、多项选择题

1．下列属于药品的是（）A．天麻饮片B．青霉素原料C．化学试剂D．强化维生素C的食品E．直接接触药品的包装材料

2.药品质量的基本特征是（）A．有效性B．安全性C．稳定性D．均一性

3.药品的特殊性表现哪些方面（）

A．药品的专属性B．药品的两重性C．药品质量的重要性D．药品的限时性E．均一性;