药学管理与法规 课件 项目十 药品信息管理.pdf

药事管理与法规

项目十：药品信息管理

学习目标

知识目标

（1）掌握药品标签和说明书管理的相关知识。

（2）熟悉药品广告相关规定。

（3）了解药品价格管理。

技能目标

能正确、准确地从药品标签和说明书中获取有效信息。

目录

01任务一03任务三

药品标签和说明书管理药品价格管理

02任务二

药品广告管理

01

任务一

药品标签和说明书

管理

任务一：药品标签和说明书管理

案例启发

任务一：药品标签和说明书管理

某药品监管局在日常监督检查中，在一药品批发企业的冰

箱内发现该企业购进某药品生产企业生产的“人血清蛋白”，

共99瓶，每瓶内包装标签上载明：

“批准文号：国药准字S1097008，规格：20%·5g。”

每瓶内装“人血清蛋白使用说明书”一份，载明：“批准文号：

国药准字S1097009，规格：蛋白浓度20%，装量为10g/瓶”。

该药品的标签明显与说明书内容不符。

任务一：药品标签和说明书管理

问题

该企业是否存在违法行为？

如果存在请列出违反的相关法规。

任务一：药品标签和说明书管理

一、药品标签管理

（一）药品标签的概念及分类

1．药品标签的概念：药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容。

2．药品标签的分类：（1）内标签（直接接触药品包装的标签）。

（2）外标签（内标签以外的其他包装的标签）。

（二）药品标签的内容

1．药品标签的主要内容：药品标签的主要内容如表10-1所示。

任务一：药品标签和说明书管理

表10-1药品标签的内容

任务一：药品标签和说明书管理

一、药品标签管理

（三）药品标签相关规定

为规范药品说明书和标签的管理，2006年3月10日根据《中华人民共

和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，经原国家

食品药品监督管理局局务会审议通过并于2006年6月1日起施行的《药品

说明书和标签管理规定》中要求：

在中华人民共和国境内上市销售的药品，其标签应当符合本规定的要

求并由国家食品药品监督管理局予以核准。该规定对药品标签中的文字、

内容、药品名称、有效期方面均作了规定。

任务一：药品标签和说明书管理

一、药品标签管理

1．文字管理

（1）药品标签的文字表述应当科学、规范、准确。

（2）药品标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字

脱落或者黏贴不牢等现象，不得以黏贴、剪切、涂改等方式进行修改或者

补充。

（3）药品标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范汉字，增加

其他文字对照的，应当以汉字表述为准。

任务一：药品标签和说明书管理

一、药品标签管理

2．内容管理

（1）药品标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不

得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。

（2）药品的内标签应当注明药品通用名称、成分、性状、适应证或者功

能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业