药学管理与法规 课件 项目二 药品与药品管理.pdf

药事管理与法规

项目二：药品与药品管理

目录

01任务一03任务三

药品国家基本药物和基本

医疗保险药品管理

02任务二04任务四

处方药与非处方药分药品不良反应报告和

类管理监测管理

学习目标

知识目标

（1）掌握药品的定义，分类及基本特征，药品与假药、劣药的定义及认定为假

药和劣药的各种情形，药品不良反应的概念及分类

（2）熟悉处方药和非处方药（OTC）的相关规定，药品不良反应报告和监测的相

关规定

（3）了解基本药物、医保药品、药品召回等制度的相关规定

技能目标

（1）能正确辨识合格药品和假劣药品

（2）能区别处方药和非处方药，甲类非处方药和乙类非处方药

01

任务一

药品

任务一：药品

一、药品的定义

《药品管理法》明确规定：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾

病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和

用量的物质。

药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生

素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

任务一：药品

药品的定义包含的要点：

（1）规定有使用目的和使用方法是药品区别于食品、毒品、保健品、化妆品等其

他物质的基本特征。当人们为了防治疾病，遵照医嘱或说明书，按照一定方法使用

某种物质，达到治疗、预防和诊断人的某种疾病的目的，或能有目的地调节某些生

理功能时，该物质称为药品。而食品、毒品、保健品、化妆品等物质的使用目的显

然与药品不同，使用方法也不完全相同。

（2）该定义确定了药品包括传统药（中药材、中药饮片、中成药）和现代药（化

学药品等），其中化学原料药、中药材等物质虽然没有规定用于治疗疾病的用法、

用量，但也作为药品管理。这和西方国家不完全相同。

（3）明确了《药品管理法》所管理的是人用药品，而农药和兽药等不在《药品管

理法》的管理范围之内。

（4）确定了以“药品”作为药物、原料药、制剂、中药材、成药、中药、西药等

用语的总称。

任务一：药品

二、药品的分类

1．传统药和现代药

传统药：历史上流传下来的药物，并在传统医学、药学理论指导下用

于疾病治疗的物质。传统药的种类有：

（1）植物药：如人参。

（2）动物药：如水蛭。

（3）矿物药：如芒硝。

现代药：如化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、生物制品、

血清、疫苗、血液制品。

任务一：药品

二、药品的分类

2．处方药和非处方药

处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

非处方药：由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助

理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

3．新药和仿制药品

新药：未曾在中国境内上市销售的药品。

仿制药品：仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准的品种。仿

制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。

任务一：药品

二、药品的分类

4．国家基本药物目录、国家基本医疗保险药品目录的药品和特殊管理的药

品

国家基本药物：

基本药物目录中的药品是那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物，

是适应基本医疗卫生需求，剂