欢迎来到药事管理与法规课堂38课件.pptx

欢迎来到《药事管理与法规》课堂;§4.1药品生产管理;复习;§4.2药品生产质量

管理规范;课程内容;;【案例1】上海华联制药厂甲氨蝶呤

重大药品生产质量责任事故;【案例1】上海华联制药厂甲氨蝶呤

重大药品生产质量责任事故;?什么GMP？为何要实施GMP？;配料;GMP文件;?什么GMP？为何要实施GMP？;?GMP是如何产生与发展的？;1992年;GMP认证;?为什么要实施GMP？;?GMP的指导思想是什么？;?有标准;?有标准;?有记录，可追溯！;?GMP具体有哪些规定？;?GMP具体有哪些规定？;?GMP具体有哪些规定？;?GMP具体有哪些规定？;第二章质量管理;;进公司培训;设备预确认;文件控制系统;公用工程

控制系统;标准化管理;第二章质量管理;质量检测文件控制系统;第二章质量管理;第三章机构与人员;;第三章机构与人员;第三章机构与人员;第三章机构与人员;第三章机构与人员;第三章机构与人员;第三章机构与人员;第三章机构与人员;欢迎来到《药事管理与法规》课堂;复习;第四章厂房与设施;2.厂房布局要求;按生产、行政、生活和辅助区等合理布局，不得互相妨碍。

厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风

厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入

应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入;厂房的洁净度的不同分为：

一般厂房：无洁净度级别要求

洁净厂房：有洁净度级别要求;洁净度：指洁净环境内单位体积空气大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。;洁净度

级别;哪些工序需要A级洁净度？;生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，发生遗漏或差错。

应当配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。;洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10Pa。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域之间也应当保持适当的压差梯度。;;6.仓储区;6.仓储区;7.质量控制区;8.辅助区;1.原则;第六章物料与产品;第六章物料与产品;第六章物料与产品;第六章物料与产品;第六章物料与产品;第六章物料与产品;第六章物料与产品;第六章物料与产品;产品回收需经预先批准，并对质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应按操作规程进行，并有相应记录。

制剂产品不得进行重新加工（返工）。;企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当釆用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。;第八章文件管理;GMP文件;每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后1年。;;生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识，如有必要，还应当标明生产工序。

容器、设备或设施标识应当清晰明了，格式应当经企业相关部门批准。除在标识上使用文字说明外，还可釆用不同的颜色区分被标识物的状态（如待验、合格、不合格等）。;2006年4月我国发生了齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液导致多名患者肾衰竭的事件。经调查发现，供应商王桂平以泰兴化工总厂名义用“二甘醇”假冒“丙二醇”销售给齐二药；而齐二药厂采购员为图便宜，采购时未向泰兴化工总厂索取资质证明，也没有到厂查看。;齐二药生产和质量管理混乱，公司检验设施不齐全，检验人员检验资质不全（采购员看不懂化验资料，化验室主任是初中学历），明知该批假冒丙二醇“相对密度”不合格，并且在没有做“鉴别”检验项目的情况下，违反GMP的规定，开具虚假的合格检验报告书，将“二甘醇”判为“丙二醇”投料生产，最终导致这起假药案。齐二药具有药品生产许可证，2002年完成GMP认证。;第十章质量控制与质量保证;第十章质量控制与质量保证;QA;第十章质量控制与质量保证;第十章质量控制与质量保证;第十章质量控制与质量保证;第十一章委托生产与委托检验;第十一章委托生产与委托检验;第十一章委托生产与委托检验;第十一章委托生产与委托检验;第十一章委托生产与委托检验;;第十二章产品发运与召回;第十二章产品发运与召回;第十二章产品发运与召回;第十三章自检;第十三章自检;第十四章附则;?新版GMP相比98版GMP有什么优势吗？;七、GMP对药品生产质量管理的基本要求;配备所需的资源，至少包括：

①具有适当的资质并经过培训合格的人员；

②足够的厂房和空间；

③适