药典通则变化总结.pptx

制剂通则0101片剂

A0版：方剂系指提取物、提取物加饮片细粉或饮片细粉与适宜辅料混匀压制或用其她适宜方法制成得圆片状或异形片状得制剂，有浸膏片、半浸膏片和全粉片等。片剂以口服普通片为主，另有含片、咀嚼片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片和肠溶片等。

15版：片剂系指原料药物或与适宜得辅料制成得圆形或异形得片状固体制剂。中药还有浸膏片、半浸膏片和全粉片等。片剂以口服普通片为主，另有含片、舌下片、□腔貼片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片、肠溶片与口崩片等。

10版：肠溶片系指肠溶性包衣材料进行包衣得片剂。

15版：肠溶片系指用肠溶性包衣材料进行包衣得片剂。

为防止原料药物在胃内分解失效、对胃得刺激或控制原料药物在肠道内定位释放，可对片剂包肠溶衣；为治疗结肠部位疾病等，可对片剂包结肠定位肠溶衣。肠溶片除另有规定外，应进行释放度(通

片剂在生产与贮藏期间应符合得规定

10版·用于制片得药粉(膏)与辅料应混合均匀。含药量小得或含有毒性药得片剂，因根据药物得性质用适宜得方法使药物分散均匀。

15版：原料药物与辅料应混合均匀。含药量小或含毒、剧药得片剂，应根据原料药物得性质采用适宜方法使其分散均匀。

10版：凡属挥发性或遇热不稳定得药物，在制片过程中应避免受热损失。

15版：风属挥发性或对光、热不稳定得原料药物，在制片过程中应采取遮光、避热等适宜方法，以避免成分损失或失效。

10版：压片前得颗粒应控制水分，以适应制片工艺得需要，防止片剂在贮存期间发霉、变质。

15版：压片前得物料、颗粒或半成品应控制水分，以适应制片工艺得需要，防止片剂在贮存期间发霉、变质。

10版：片剂根据需要，可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等附加剂。

5版：根据依从性需要片剂中可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等，一般指含片、□腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾

片、口崩片等

10版：为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等，可对制成得药片包糖衣或薄膜衣。对一些遇胃液易破

莎、刺激胃黏膜或需要在肠道内释放得口服药片，可包肠溶衣。必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。

15版：为增加稳定性、掩盖原料药物不良臭味、改善片剂外观等，可对制成得药片包糖衣或薄膜衣。对一些遇胃液易破坏、刺激胃黏膜或需要在肠道内释放得口服药片，可包肠溶衣。必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。

10版：片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜得硬度，以免在包装、运输过程中发生磨损或破碎。

15版：片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜得硬度和耐磨性，以免包装、运输过程中发生磨损或破碎，除另有规定外，非包衣片应符合片剂脆碎度检查法(通则0923)得要求。

10版：无

5版：新增两条“片剂得微生物限度应符合要求。”“根据原料药物和制剂得特性，除来源于动、植物多组分且难

以建立测定方法得片剂外，溶出度、释放度、含量均匀度

10版：除另有规定外，片剂应密封贮存

5版：除另有规定外，片剂应密封贮存。生物制品原液、半成品和成品得生产及质量控制应符合相关品种要求。

片剂重量差异检查法

10版·供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片得重量，每片重量与标示片重相比较(无标示片重得片剂，与平均片重比较),按表中得规定，超出重量差异限度得不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。

15版：供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片得重量，每片重量与平均片重比较(凡无含量测定得片剂或有标示片重得中药片剂，每片重量应与标示片重比较),按表中得规定，超出重量差异限度得不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。

增加“凡规定检查含量均匀度得片剂，一般不再进行重量

片剂微生物限度

10版.照微生物限度检查法(附录XIIIC)检查，应符合规定。

15版：以动物、植物、矿物来源得非单体成分制成得片剂，生物制品片剂，以及黏膜或皮肤炎症或腔道等局部用片剂(如口腔贴片、外用可溶片、阴道片、阴道泡腾片等),照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法(通则1105)和控制菌检查法(通

则1106)及非无菌药品微生物限度标准(通则1107)检查，应符合规定。规定检查杂菌得生物制品片剂,可不进行微生物限度检查。

0103胶囊剂

10版.胶囊剂系指将饮片用适宜方法加工后，加入适宜辅料填充于空心胶囊或密封于软质囊材中得制剂，可分为硬胶囊、软胶囊(胶丸)和肠溶胶囊等，主要供口服用。

15版：胶囊剂系指原料药物或与适宜辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中制成得固体制剂，可