执业药师考试(药事管理与法规)习题库(第2部分).pdf

师考试()

执业药师考试(药事管理与法规)习题库(第2部分)

(该部分共500题)

1.[单选题]来自世界卫生组织的资料显示，各国住院病人发生药品不良反应的比率在10％～20％，出现不良反应的患者

中有5％因为严重反应死亡。在全世界死亡的病人中，约有1／3的患者死于用药不当。据估计，我国不合理用药者占用

药者的11％一26％。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并

在几日内完成调查报告

A)2日

B)3日

C)5日

D)15日

答案:D

解析:药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及

诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。故选D。

2.[单选题]近日，工商执法人员在检查中发现某团伙成立的“医学研究机构”，每月从外地请一帮“专家”，大做一通

广告，5月是“糖尿病专科”，6月就变成“肾病专科”了。检查中还发现，该门诊部给糖尿病患者开的中草药煎剂，包

装袋上除了印有“韩药液”3个繁体中文字外，其他均为韩文。而同时，该广告也未经批准。根据《中华人民共和国广

告法》，可做广告的药品是

A)可卡因

B)吗啡

C)可待因

D)逍遥丸

答案:D

解析:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，药品类易制毒化学品以及戒毒治疗的药品，医

疗机构配制的制剂，军队特需药品，国家食品药品监督管理总局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品，批准

试生产的药品不得发布广告。可卡因、吗啡和可待因都属于麻醉药品，故选D。

3.[单选题]2015年全国药品监管工作会议于2月5日在北京召开。会议全面总结2014年药品监督工作，深入分析当前药品

安全面临的形势，会议强调，2015年必须围绕药品安全，牢固树立问题导向，坚持改革创新，着力构建信息集成、手段

统筹的风险防控体系和层级清晰、职责明确的质量责任体系。全面落实药品安全责任的要求，不包括

A)地方政府负总责

B)监管部门各负其责

C)企业是第一责任人

D)企业负责人是主要负责人

答案:D

解析:本题考查药品安全的重要性。①药品安全是重大的基本民生问题。药品安全是人民群众最关心、最直接、最现实

的利益问题，是政府保障和改善民生的重要任务。如果药品安全保障不行，GDP增速再快，老百姓满意度也不高，小康

社会也是不全面、不完善的。②药品安全是重大的经济问题。近年来，医药健康产业发展增速很快，只要质量安全不出

问题，它就能成为扩大内需、促进经济健康持续发展的强大动力，否则人民群众就丧失消费信心，就会严重打击相关产

业、影响经济的持续健康发展。③药品安全是重大的政治问题。药品安全问题具有显著地放大效应，一旦出现事件，就

会迅速传播扩散，成为公众关注、媒体聚光的焦点。如果应对不力，处置不当，将直接影响政府的公信力，带来严重的

政治后果。故选D。

4.[单选题]下列关于药品批发企业中验收抽样的叙述，错误的是（）。

A)每次到货的药品应进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性

B)同一批号的药品应当全部检查最小包装

1/99

师考试()

C)破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装

D)外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查

答案:B

解析:企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性:同一批号的药品应当至少检查一个最

小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装;破损、污染、渗

液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装;外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理

的生物制品，可不开箱检查。

5.[单选题]以下关于行政许可申请的说法错误的是

A)申请人负有向行政机关提供格式文本的义务

B)行政机关有公示行政许可事项和条件的义务

C)申请人负有提供真实信息的义务

D)申请人有要求行政机关进行解释、说明的权利