TCAMDI 128-2024 全自动荧光PCR即时检测分析系统及评价.pdf

ICS11.040.20

CCSC31

团体目次标准

T/CAMDI128—2024

全自动荧光PCR即时检测分析系统及评价

AutomatedFluorescentPCRPointofCareTestingAnalysisSystemandEvaluation

2024-10-22发布2024-10-30实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI128—2024

目次

前言Ⅱ

全自动荧光PCR即时检测分析系统及评价1

1范围1

2规范性引用文件2

3术语和定义3

4分类及命名4

5要求2

6试验方法6

7标志、标签和说明书7

8包装、运输和贮存7

参考文献9

I

T/CAMDI128—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会归口。

本文件起草单位：首都医科大学附属北京友谊医院、北京协和医院、中日友好医院、北京大学人

民医院、奥然生物科技（上海）有限公司、广州市宝创生物技术有限公司、上海品峰医疗科技有限公

司。

本文件主要起草人：赵晓涛、杨启文、马亮、苏明、周宇琼、易浔飞、辛忠涛。

II

T/CAMDI128—2024

全自动荧光PCR即时检测分析系统及评价

1范围

本文件规定了全自动荧光PCR即时检测分析系统的分类和命名、要求、试验方法、标志、标签和

说明书、包装、运输和贮存。

本文件适用于全封闭检测试剂盒为载体的全自动荧光PCR即时检测分析系统。

本文件不适用于核酸恒温扩增类检测系统。

本文件不适用于实时荧光PCR系统（仅含扩增与检测模块）。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB4793.1—2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求》（第1部分：通用要求）

GB/T18268.26—2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外

诊断(IVD)医疗设备》

GB/T29791.2《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂》

GB/T191《包装储运图示标志》

GB/T42753—2023《实时荧光定量PCR仪性能评价通则》

YY/T1173—2010《聚合酶链反应分析仪》

YY/T1908—2023《核酸提取仪》

T/CMAE57—2023《新型冠状病毒即时核酸检验操作技术规程》

WS/T23