TCAMDI 131-2024 一次性使用血样转注装置.pdf

ICS11.040.20

CCSC31

团体标准

T/CAMDI131—2024

一次性使用血样转注装置

Bloodtransferdeviceforsingleuse

2024-12-31发布2025-1-3实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI131—2024

目次

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4结构组成1

5标记2

6材料3

7物理要求3

8化学要求4

9生物要求4

10包装4

11标志5

12贮存5

附录A（规范性）化学检验液制备方法6

附录B（资料性）生物相容性评价7

附录C（规范性）细菌内毒素检验液制备方法8

参考文献9

I

T/CAMDI131—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会提出。

本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：浙江康德莱医疗器械股份有限公司、四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检

测中心）、上海正邦医疗科技有限公司、湖北省医疗器械质量监督检验研究院、湖南省药品检验检测研

究院、无锡市宇寿医疗器械有限公司、河南驼人医疗器械集团有限公司、武汉智迅创源科技发展股份有

限公司。

本文件主要起草人：陈洪、廖语、方建新、李玲、刘飞、桑卫东、任利恒、池忠士超、王红平、吴

其玉。

II

T/CAMDI131—2024

引言

血样采集是临床检测中最常规且广泛使用的方法之一，也是医护人员容易刺伤引起感染的地方。血

样转注装置使用安全、无针刺伤风险且连接方便，得到广泛的使用。在医院病房中患者需要采集血样时，

不需要重新进行静脉穿刺采血，可直接使用转注装置连接留置针、输液针的鲁尔接口或无针输液接头进

行血样采集；在医院检测实验室中需要将注射器中的血样转移至真空采集管或血样培养瓶中时，不需要

注射器连接注射针穿刺采集管或培养瓶瓶塞，可直接使用转注装置连接注射器进行血样转移。

现有标准YY/T1618—2018临床预期使用要求不能完全体现血样转注装置的特点，产品结构也存

在较大差异，临床使用方式不同。

III

T/CAMDI131—2024

一次性使用血样转注装置

1范围

本文件规定了一次性使用血样转注装置（以下简称转注装置）的结构型式与命名、标记示例、材

料、物理要求、化学要求、生物要求、包装