T SHQAP 017—2024 生物医药厂房设计GMP合规导则.pdfVIP

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CCSC01

团体标准

T/SHQAP017—2024

生物医药厂房设计GMP合规导则

GuidelinesforGMPinthedesignofstandardizedfactorybuildingsforthe

biopharmaceuticalindustry

2024-12-23发布2025-01-23实施

上海市医药质量协会  发布

T/SHQAP017—2024

目次

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4缩略语1

5总则1

6通用要求2

6.1生产制造区2

6.2仓储区4

6.3质量控制区4

6.4辅助区5

7专项要求5

7.1生物制品5

7.2血液制品5

7.3中药制剂及中药饮片6

7.4生化药品6

7.5细胞治疗产品6

参考文献7

I

T/SHQAP017—2024

生物医药厂房设计GMP合规导则

1范围

本文件确立了生物医药药品生产厂房（化学药品、中药、生物制品）设计中GMP方面的总体原则。

本文件适用于上海市生物医药药品生产厂房的GMP合规设计。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB14925-2023实验动物环境及设施

GB50016-2014（2018版）建筑设计防火规范

GB50346-2011生物安全实验室建筑技术规范

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

交叉污染

不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。

3.2

污染

在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成

品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。

3.3

物料

用于药品生产的原料、辅料和包装材料等。

4缩略语

AGV：自动导引车（AutomatedGuidedVehicle）

BSL：生物安全等级（BiosafetyLevel）

EMS：环境监测系统（EnvironmentalMonitoringSystem）

GMP：药品生产质量管理规范（GoodManufacturingPractice）

MES：制造执行系统（ManufacturingExecutionSystem）

WMS：仓储管理系统（WarehouseManagementSystem）

5总则

5.1为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应根据所生产药品的特性、工艺流程及相

应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，宜根据产品、工艺特性采用先进制造技术（连续制造、数字

工厂等）。

5.2厂房设计应满足GB50016-2014（2018版）的规定。包括防火安全措施、紧急出口和安全疏散通道

的设置，以及严格的安全管理制度。厂房设计需要选用高品质的防火材料和设备，并建立完善的安全操

作规程，确保员工