胶囊剂的综合质量检测中药制剂检测技术精品在线开放课件.pptx

《中药制剂检测技术》精品在线开放课程主讲：李燕平学校：福建卫生职业技术学院胶囊剂的综合质量检测

胶囊剂系指原料药物或与适宜辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中制成的固体制剂，主要供口服用。《中国药典》2015年版一部收载胶囊剂273种，占全部成方制剂和单味制剂的18.3%，为第三大剂型。基本概念一、基本知识

1.性状2.水分应整洁，不得有黏结、变形、渗漏或囊壳破裂现象，并应无异臭。内容物为固体的硬胶囊应进行水分检查。除另有规定外，不得过9.0%。胶囊内容物为液体或半固体者不检查水分。二、检验内容

3.装量差异二、检验内容检查法除另有规定外，中药取供试品10粒，分别精密称定重量，倾出内容物（不得损失囊壳）。（硬胶囊囊壳用小刷或其他适宜的用具拭净；软胶囊或内容物为半固体或液体的硬胶囊囊壳用乙醚等易挥发性溶剂洗净，置通风处使溶剂挥尽）。再分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量与平均装量。每粒装量与平均装量相比较（有标示装量的胶囊剂，每粒装量应与标示装量比较），超岀装量差异限度。不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。凡规定检查含量均匀度的胶囊剂，一般不再进行装量差异的检查。

4.崩解时限除另有规定外，照崩解时限检查法（通则0921）检查，均应符合规定。凡规定检查溶出度或释放度的胶囊剂，一般不再进行崩解时限的检查。（1）硬胶囊：30分钟内全部崩解。软胶囊：可改在人工胃液中进行检查，应在1小时内全部崩解。（2）肠溶胶囊剂：先在盐酸溶液（9→1000）中不加挡板检查2小时，均不得有裂缝或崩解现象；然后改在人工肠液中进行检查，每管加入挡板，1小时内应全部崩解。二、检验内容

5.微生物限度二、检验内容以动物、植物、矿物质来源的非单体成分制成的胶囊剂，生物制品胶囊剂，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，应符合规定。规定检查杂菌的生物制品胶囊剂，可不进行微生物限度检查。

三、供试品制备方法中药胶囊剂是由提取物、提取物加饮片或饮片细粉与适宜辅料制备而成，常含一定量的赋形剂，可能对检测产生影响。样品进行适当处理，以制备适宜的供试品。

三、供试品制备方法1.样品的预处理：应将药品从胶囊中全部取出。2.样品的提取纯化：样品的提取、纯化方法需根据待测成分及干扰或杂质的性质，以及不同类型的胶囊剂特点来选择。提取方法：超声波提取法、浸渍法、回流法等。纯化方法：液-液萃取法、固-液萃取法等。

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